Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av nedsatt njurfunktion på PK av Tenofovir Exalidex

5 juni 2018 uppdaterad av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En öppen studie för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokiniken för Tenofovir Exalidex

Detta är en fas 1-studie för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för Tenofovir exalidex

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie för att undersöka effekterna av njurfunktionsnedsättning (lindrig, måttlig och svår) på farmakokinetiken för Tenofovir Exalidex

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år och äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Positivt resultat för HIV, HBV eller HCV
  • Historik eller medicinskt tillstånd som kan påverka patientsäkerheten
  • Nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol eller droger
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
Friska försökspersoner matchade med RI-ämnen Tenofovir Exalidex (TXL)
Läkemedel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Läkemedel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andra namn:
  • lipidkonjugat TFV
Experimentell: Svår RI
Personer med gravt nedsatt njurfunktion Tenofovir Exalidex (TXL)
Läkemedel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Läkemedel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andra namn:
  • lipidkonjugat TFV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetiken för TXL hos försökspersoner med RI jämfört med matchande friska frivilliga
Tidsram: upp till sex dagar efter dos
Mätning av Cmax: maximal plasmakoncentration
upp till sex dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkningarna för TXL i RI-ämnen
Tidsram: upp till sex dagar efter dos
genomgång av negativa händelser
upp till sex dagar efter dos
Utvärdering av säkerhetslabb för TXL i RI-ämnen
Tidsram: upp till sex dagar efter dos
granskning av säkerhetslabb
upp till sex dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRV-TXL-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på Tenofovir Exalidex (TXL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera