Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu Tenofovir Exalidex

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę tenofowiru Exalidex

Jest to badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę tenofowiru exalidex

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek (łagodnych, umiarkowanych i ciężkich) na farmakokinetykę produktu Tenofovir Exalidex

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do spełnienia wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik w kierunku HIV, HBV lub HCV
  • Historia lub stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Zdrowi uczestnicy dopasowani do pacjentów RI Tenofovir Exalidex (TXL)
Lek: Tenofowir Exalidex (TXL)
Lek: Tenofowir Exalidex (TXL)
Inne nazwy:
  • lipidowy koniugat TFV
Eksperymentalny: Ciężkie RI
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Tenofovir Exalidex (TXL)
Lek: Tenofowir Exalidex (TXL)
Lek: Tenofowir Exalidex (TXL)
Inne nazwy:
  • lipidowy koniugat TFV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki TXL u osób z RI w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: do sześciu dni po podaniu
Pomiar Cmax: szczytowe stężenie w osoczu
do sześciu dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych TXL u pacjentów z RI
Ramy czasowe: do sześciu dni po podaniu
przegląd zdarzeń niepożądanych
do sześciu dni po podaniu
Ocena laboratoriów bezpieczeństwa dla TXL u osób z RI
Ramy czasowe: do sześciu dni po podaniu
przegląd laboratoriów bezpieczeństwa
do sześciu dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRV-TXL-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Tenofowir Exalidex (TXL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj