此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估肾损伤对替诺福韦依昔利昔 PK 的影响

2018年6月5日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

一项研究肾损伤对替诺福韦依昔利昔药代动力学影响的开放标签研究

这是一项 1 期研究，旨在研究肾功能损害对 Tenofovir exalex 药代动力学的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期研究，旨在研究肾功能损害（轻度、中度和重度）对 Tenofovir Exalidex 药代动力学的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18岁及以上
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够完成学习要求

排除标准：

  • HIV、HBV 或 HCV 阳性结果
  • 可能影响患者安全的病史或医疗状况
  • 当前或过去滥用酒精或药物
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康受试者
与 RI 受试者相匹配的健康受试者 Tenofovir Exalidex (TXL)
药品：替诺福韦 Exalidex (TXL)
药物：替诺福韦酯（TXL）
其他名称：
  • 脂质结合物TFV
实验性的：严重 RI
严重肾损伤受试者 Tenofovir Exalidex (TXL)
药品：替诺福韦 Exalidex (TXL)
药物：替诺福韦酯（TXL）
其他名称：
  • 脂质结合物TFV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与匹配的健康志愿者相比，评估 RI 受试者中 TXL 的药代动力学
大体时间：给药后最多六天
测量 Cmax：峰值血浆浓度
给药后最多六天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 RI 受试者中评估 TXL 的不良事件
大体时间：给药后最多六天
不良事件回顾
给药后最多六天
RI 受试者 TXL 安全实验室的评估
大体时间：给药后最多六天
安全实验室审查
给药后最多六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 学习椅：John Sullivan-Bolyai, MD, MPH、ContraVir Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2018年1月17日

研究完成 (实际的)

2018年2月20日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTRV-TXL-104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

替诺福韦 Exalidex (TXL)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅