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Avaliação do Efeito da Insuficiência Renal na PK do Tenofovir Exalidex

5 de junho de 2018 atualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto para investigar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do Tenofovir Exalidex

Este é um estudo de Fase 1 para investigar os efeitos da Insuficiência Renal na farmacocinética do Tenofovir exalidex

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 para investigar os efeitos da Insuficiência Renal (leve, moderada e grave) na farmacocinética do Tenofovir Exalidex

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos de idade e mais
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Capaz de completar os requisitos de estudo

Critério de exclusão:

  • Resultado positivo para HIV, HBV ou HCV
  • Histórico ou condição médica que possa afetar a segurança do paciente
  • Abuso atual ou passado de álcool ou drogas
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​pareados com indivíduos RI Tenofovir Exalidex (TXL)
Medicamento: Tenofovir Exalidex (TXL)
Medicamento: Tenofovir Exalidex (TXL)
Outros nomes:
  • conjugado lipídico TFV
Experimental: IR grave
Indivíduos com Insuficiência Renal Grave Tenofovir Exalidex (TXL)
Medicamento: Tenofovir Exalidex (TXL)
Medicamento: Tenofovir Exalidex (TXL)
Outros nomes:
  • conjugado lipídico TFV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da farmacocinética do TXL em indivíduos com RI em comparação com voluntários saudáveis ​​correspondentes
Prazo: até seis dias após a dose
Medindo Cmax: a concentração plasmática máxima
até seis dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos eventos adversos para TXL em indivíduos com RI
Prazo: até seis dias após a dose
revisão de eventos adversos
até seis dias após a dose
Avaliação de laboratórios de segurança para TXL em indivíduos com RI
Prazo: até seis dias após a dose
revisão de laboratórios de segurança
até seis dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRV-TXL-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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