Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu renálního poškození na FK Tenofovir Exalidex

5. června 2018 aktualizováno: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku tenofoviru Exalidex

Toto je studie fáze 1, která zkoumá účinky poškození ledvin na farmakokinetiku přípravku Tenofovir exalidex

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, která zkoumá účinky poškození ledvin (mírné, střední a závažné) na farmakokinetiku přípravku Tenofovir Exalidex

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek na HIV, HBV nebo HCV
  • Anamnéza nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
Zdravé subjekty odpovídající subjektům s RI Tenofovir Exalidex (TXL)
Lék: Tenofovir Exalidex (TXL)
Lék: Tenofovir Exalidex (TXL)
Ostatní jména:
  • lipidový konjugát TFV
Experimentální: Těžká RI
Subjekty se závažným poškozením ledvin Tenofovir Exalidex (TXL)
Lék: Tenofovir Exalidex (TXL)
Lék: Tenofovir Exalidex (TXL)
Ostatní jména:
  • lipidový konjugát TFV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky TXL u subjektů s RI ve srovnání s odpovídajícími zdravými dobrovolníky
Časové okno: až šest dní po dávce
Měření Cmax: maximální plazmatická koncentrace
až šest dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků pro TXL u subjektů s RI
Časové okno: až šest dní po dávce
přehled nežádoucích účinků
až šest dní po dávce
Hodnocení bezpečnostních laboratoří pro TXL u subjektů RI
Časové okno: až šest dní po dávce
revize bezpečnostních laboratoří
až šest dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRV-TXL-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Tenofovir Exalidex (TXL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit