Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på PK af Tenofovir Exalidex

5. juni 2018 opdateret af: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​nyreinsufficiens på farmakokinikikken af ​​Tenofovir Exalidex

Dette er et fase 1-studie for at undersøge virkningerne af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af ​​Tenofovir exalidex

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie for at undersøge virkningerne af nyreinsufficiens (mild, moderat og svær) på farmakokinetikken af ​​Tenofovir Exalidex

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og derover
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at opfylde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt resultat for HIV, HBV eller HCV
  • Anamnese eller medicinsk tilstand, som kan påvirke patientsikkerheden
  • Nuværende eller tidligere misbrug af alkohol eller stoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Raske forsøgspersoner matchet med RI-personer Tenofovir Exalidex (TXL)
Medicin: Tenofovir Exalidex (TXL)
Lægemiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andre navne:
  • lipidkonjugat TFV
Eksperimentel: Alvorlig RI
Personer med svært nedsat nyrefunktion Tenofovir Exalidex (TXL)
Medicin: Tenofovir Exalidex (TXL)
Lægemiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andre navne:
  • lipidkonjugat TFV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetikken af ​​TXL hos forsøgspersoner med RI sammenlignet med matchende raske frivillige
Tidsramme: op til seks dage efter dosis
Måling af Cmax: den maksimale plasmakoncentration
op til seks dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de uønskede hændelser for TXL hos RI-personer
Tidsramme: op til seks dage efter dosis
gennemgang af uønskede hændelser
op til seks dage efter dosis
Evaluering af sikkerhedslaboratorier for TXL i RI-fag
Tidsramme: op til seks dage efter dosis
gennemgang af sikkerhedslaboratorier
op til seks dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRV-TXL-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Tenofovir Exalidex (TXL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner