Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta Tenofovir Exalidexin PK-arvoon

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Avoin tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi Tenofovir Exalidexin farmakokinetiikkaan

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia tenofoviirieksalideksin farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan (lievä, keskivaikea ja vaikea) vaikutuksia Tenofovir Exalidexin farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta täyttäneet
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan opintovaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tulos HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
  • Historia tai sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
  • Nykyinen tai mennyt alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aiheet
Terveet koehenkilöt sopivat RI-potilaisiin Tenofovir Exalidex (TXL)
Lääke: Tenofovir Exalidex (TXL)
Lääke: Tenofovir Exalidex (TXL)
Muut nimet:
  • lipidikonjugaatti TFV
Kokeellinen: Vaikea RI
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Tenofovir Exalidex (TXL)
Lääke: Tenofovir Exalidex (TXL)
Lääke: Tenofovir Exalidex (TXL)
Muut nimet:
  • lipidikonjugaatti TFV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TXL:n farmakokinetiikan arviointi RI-potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: enintään kuusi päivää annoksen jälkeen
Cmax:n mittaaminen: plasman huippupitoisuus
enintään kuusi päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TXL:n haittatapahtumien arviointi RI-potilailla
Aikaikkuna: enintään kuusi päivää annoksen jälkeen
katsaus haittatapahtumiin
enintään kuusi päivää annoksen jälkeen
TXL:n turvallisuuslaboratorioiden arviointi RI-aineissa
Aikaikkuna: enintään kuusi päivää annoksen jälkeen
turvallisuuslaboratorioiden tarkastelu
enintään kuusi päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRV-TXL-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tenofovir Exalidex (TXL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa