Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av nedsatt nyrefunksjon på PK av Tenofovir Exalidex

5. juni 2018 oppdatert av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En åpen studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinikken til Tenofovir Exalidex

Dette er en fase 1-studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til Tenofovir exalidex

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon (mild, moderat og alvorlig) på farmakokinetikken til Tenofovir Exalidex

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og over
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • I stand til å oppfylle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt resultat for HIV, HBV eller HCV
  • Historie eller medisinsk tilstand som kan påvirke pasientsikkerheten
  • Nåværende eller tidligere misbruk av alkohol eller narkotika
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
Friske personer matchet med RI-personer Tenofovir Exalidex (TXL)
Legemiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Legemiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andre navn:
  • lipidkonjugat TFV
Eksperimentell: Alvorlig RI
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon Tenofovir Exalidex (TXL)
Legemiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Legemiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andre navn:
  • lipidkonjugat TFV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetikken til TXL hos personer med RI sammenlignet med matchende friske frivillige
Tidsramme: opptil seks dager etter dose
Måling av Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
opptil seks dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser for TXL hos RI-personer
Tidsramme: opptil seks dager etter dose
gjennomgang av uønskede hendelser
opptil seks dager etter dose
Evaluering av sikkerhetslaboratorier for TXL i RI-fag
Tidsramme: opptil seks dager etter dose
gjennomgang av sikkerhetslaboratorier
opptil seks dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRV-TXL-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Tenofovir Exalidex (TXL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere