- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284164
Evaluering av effekten av nedsatt nyrefunksjon på PK av Tenofovir Exalidex
5. juni 2018 oppdatert av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
En åpen studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinikken til Tenofovir Exalidex
Dette er en fase 1-studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til Tenofovir exalidex
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1-studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon (mild, moderat og alvorlig) på farmakokinetikken til Tenofovir Exalidex
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og over
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- I stand til å oppfylle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Positivt resultat for HIV, HBV eller HCV
- Historie eller medisinsk tilstand som kan påvirke pasientsikkerheten
- Nåværende eller tidligere misbruk av alkohol eller narkotika
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunne fag
Friske personer matchet med RI-personer Tenofovir Exalidex (TXL)
|
Legemiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Alvorlig RI
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon Tenofovir Exalidex (TXL)
|
Legemiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av farmakokinetikken til TXL hos personer med RI sammenlignet med matchende friske frivillige
Tidsramme: opptil seks dager etter dose
|
Måling av Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
|
opptil seks dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av uønskede hendelser for TXL hos RI-personer
Tidsramme: opptil seks dager etter dose
|
gjennomgang av uønskede hendelser
|
opptil seks dager etter dose
|
Evaluering av sikkerhetslaboratorier for TXL i RI-fag
Tidsramme: opptil seks dager etter dose
|
gjennomgang av sikkerhetslaboratorier
|
opptil seks dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRV-TXL-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater
Kliniske studier på Tenofovir Exalidex (TXL)
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.FullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
Mahidol UniversityRekrutteringNyreinsuffisiens | TenofovirThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetAvsluttetHBe negativ kronisk hepatitt B | Hepatitt B virusinfeksjonFrankrike
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Gilead SciencesFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinom | Kronisk hepatitt BKina
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt BFrankrike, Tyskland, Forente stater, Spania
-
University Health Network, TorontoGilead Sciences; University of Modena and Reggio Emilia; San Raffaele University... og andre samarbeidspartnereFullførtOvergangsalder | HIV | OsteoporoseCanada, Italia
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...United States Agency for International Development (USAID); FHI 360; CONRADFullførtHIV-infeksjonerSør-Afrika