Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Tenofovir Exalidex

5 juni 2018 bijgewerkt door: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label studie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Tenofovir Exalidex te onderzoeken

Dit is een fase 1-onderzoek om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Tenofovir exalidex te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-onderzoek om de effecten van nierinsufficiëntie (licht, matig en ernstig) op de farmacokinetiek van Tenofovir Exalidex te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om studievereisten te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Positief resultaat voor HIV, HBV of HCV
  • Geschiedenis of medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  • Huidig ​​of vroeger misbruik van alcohol of drugs
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen kwamen overeen met RI-proefpersonen Tenofovir Exalidex (TXL)
Geneesmiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Geneesmiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andere namen:
  • lipide geconjugeerde TFV
Experimenteel: Ernstige RI
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie Tenofovir Exalidex (TXL)
Geneesmiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Geneesmiddel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andere namen:
  • lipide geconjugeerde TFV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van TXL bij proefpersonen met RI in vergelijking met bijpassende gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot zes dagen na de dosis
Cmax meten: de piekplasmaconcentratie
tot zes dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bijwerkingen voor TXL bij RI-proefpersonen
Tijdsspanne: tot zes dagen na de dosis
overzicht van bijwerkingen
tot zes dagen na de dosis
Evaluatie van veiligheidslabs voor TXL bij RI-onderwerpen
Tijdsspanne: tot zes dagen na de dosis
beoordeling van veiligheidslaboratoria
tot zes dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRV-TXL-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Tenofovir Exalidex (TXL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren