Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesekárosodás hatásának értékelése a Tenofovir Exalidex PK-ra

2018. június 5. frissítette: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt vizsgálat a vesekárosodásnak a Tenofovir Exalidex farmakokinektikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ez egy fázis 1 vizsgálat a vesekárosodásnak a Tenofovir exalidex farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú vizsgálat a vesekárosodás (enyhe, közepes és súlyos) Tenofovir Exalidex farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 éves kor felett
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Képes a tanulmányi követelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív eredmény HIV, HBV vagy HCV esetében
  • Anamnézis vagy egészségügyi állapot, amely hatással lehet a beteg biztonságára
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való jelenlegi vagy múltbeli visszaélés
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges alanyok
Egészséges alanyok az RI alanyokkal összhangban Tenofovir Exalidex (TXL)
Drog: Tenofovir Exalidex (TXL)
Gyógyszer: Tenofovir Exalidex (TXL)
Más nevek:
  • lipid konjugátum TFV
Kísérleti: Súlyos RI
Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok Tenofovir Exalidex (TXL)
Drog: Tenofovir Exalidex (TXL)
Gyógyszer: Tenofovir Exalidex (TXL)
Más nevek:
  • lipid konjugátum TFV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TXL farmakokinetikájának értékelése RI-ben szenvedő alanyokban összehasonlítva egészséges önkéntesekkel
Időkeret: az adagolást követő hat napig
Cmax mérése: a plazma csúcskoncentrációja
az adagolást követő hat napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TXL nemkívánatos eseményeinek értékelése RI alanyokban
Időkeret: az adagolást követő hat napig
Nemkívánatos események áttekintése
az adagolást követő hat napig
A TXL biztonsági laboratóriumainak értékelése RI alanyokban
Időkeret: az adagolást követő hat napig
biztonsági laboratóriumok felülvizsgálata
az adagolást követő hat napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRV-TXL-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir Exalidex (TXL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel