Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния почечной недостаточности на фармакокинетику тенофовира эксалидекса

5 июня 2018 г. обновлено: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование по изучению влияния почечной недостаточности на фармакокинетику тенофовира эксалидекса

Это исследование фазы 1 для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику тенофовира эксалидекса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 для изучения влияния почечной недостаточности (легкой, средней и тяжелой степени) на фармакокинетику тенофовира эксалидекса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Способен дать письменное информированное согласие
  • Способен выполнить требования к учебе

Критерий исключения:

  • Положительный результат на ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • Анамнез или состояние здоровья, которые могут повлиять на безопасность пациента
  • Текущее или прошлое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты, соответствующие субъектам RI Тенофовир Эксалидекс (TXL)
Лекарство: Тенофовир Эксалидекс (TXL)
Препарат: Тенофовир Эксалидекс (TXL)
Другие имена:
  • липидный конъюгат TFV
Экспериментальный: Тяжелая РИ
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью Тенофовир Эксалидекс (TXL)
Лекарство: Тенофовир Эксалидекс (TXL)
Препарат: Тенофовир Эксалидекс (TXL)
Другие имена:
  • липидный конъюгат TFV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики TXL у субъектов с RI по сравнению с соответствующими здоровыми добровольцами
Временное ограничение: до шести дней после введения дозы
Измерение Cmax: пиковая концентрация в плазме
до шести дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений для TXL у субъектов RI
Временное ограничение: до шести дней после введения дозы
обзор нежелательных явлений
до шести дней после введения дозы
Оценка лабораторий безопасности для TXL в субъектах RI
Временное ограничение: до шести дней после введения дозы
проверка лабораторий безопасности
до шести дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRV-TXL-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Тенофовир Эксалидекс (TXL)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться