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Bewertung der Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die PK von Tenofovir Exalidex

5. Juni 2018 aktualisiert von: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tenofovir Exalidex

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tenofovirdexalidex

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung (leicht, mittelschwer und schwer) auf die Pharmakokinetik von Tenofovir Exalidex

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Positives Ergebnis für HIV, HBV oder HCV
  • Anamnese oder medizinischer Zustand, der die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Aktueller oder vergangener Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden, abgestimmt auf RI-Probanden Tenofovir Exalidex (TXL)
Arzneimittel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Medikament: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV
Experimental: Schwere RI
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Tenofovir Exalidex (TXL)
Arzneimittel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Medikament: Tenofovir Exalidex (TXL)
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von TXL bei Probanden mit RI im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden
Zeitfenster: bis zu sechs Tage nach der Einnahme
Messung von Cmax: die maximale Plasmakonzentration
bis zu sechs Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der unerwünschten Ereignisse für TXL bei Patienten mit RI
Zeitfenster: bis zu sechs Tage nach der Einnahme
Überprüfung der Nebenwirkungen
bis zu sechs Tage nach der Einnahme
Bewertung von Sicherheitslabors für TXL bei RI-Probanden
Zeitfenster: bis zu sechs Tage nach der Einnahme
Überprüfung der Sicherheitslabore
bis zu sechs Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRV-TXL-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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