테노포비르 엑살리덱스의 약동학에 대한 신장애의 영향 평가
2018년 6월 5일 업데이트: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Tenofovir Exalidex의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
테노포비르 엑살리덱스의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Tenofovir Exalidex의 약동학에 대한 신장애(경증, 중등도 및 중증)의 영향을 조사하기 위한 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 학업 요건을 충족할 수 있음
제외 기준:
- HIV, HBV 또는 HCV 양성 결과
- 환자의 안전에 영향을 줄 수 있는 병력 또는 의학적 상태
- 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 과목
RI 피험자와 일치하는 건강한 피험자 Tenofovir Exalidex(TXL)
|
약물: 테노포비르 엑살리덱스(TXL)
다른 이름들:
|
|
실험적: 심각한 RI
중증 신장애 환자 Tenofovir Exalidex(TXL)
|
약물: 테노포비르 엑살리덱스(TXL)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매칭 건강한 지원자와 비교하여 RI를 갖는 피험자에서 TXL의 약동학 평가
기간: 투여 후 최대 6일
|
Cmax 측정 : 최고 혈장 농도
|
투여 후 최대 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RI 피험자에서 TXL에 대한 부작용 평가
기간: 투여 후 최대 6일
|
부작용 검토
|
투여 후 최대 6일
|
|
RI 대상자의 TXL에 대한 안전 실험실 평가
기간: 투여 후 최대 6일
|
안전 실험실 검토
|
투여 후 최대 6일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테노포비르 엑살리덱스(TXL)에 대한 임상 시험
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.아직 모집하지 않음에이즈 | HIV 1 감염 | HIV -1 감염 | HIV(인간 면역결핍 바이러스)미국
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Gilead Sciences완전한
-
NEAT ID FoundationGilead Sciences; Janssen Pharmaceuticals완전한
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Brigham and Women's HospitalGilead Sciences; Trutag Technologies빼는약물 순응도 | 에이즈 | 준수, 약물
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.아직 모집하지 않음