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Une étude à dose unique évaluant la pharmacocinétique des formulations orales de TXL chez des sujets sains

31 juillet 2018 mis à jour par: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Étude ouverte partiellement randomisée conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique du ténofovir exalidex (TXL) après une dose unique de formulations orales par rapport à un comprimé de référence IR TXL chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer le profil pharmacocinétique des formulations orales de TXL chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer le profil pharmacocinétique de différentes formulations orales de TXL après administration d'une dose unique chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge: 18-55 Capable de donner un consentement éclairé écrit Capable de remplir les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou état médical pouvant avoir une incidence sur la sécurité du patient Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années Résultat positif pour le VIH, le VHB ou le VHC Participation à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime A
Comprimé à libération immédiate Tenofovir exalidex (TXL)
Médicament: Ténofovir exalidex (TXL)
Formes orales
Autres noms:
  • Conjugué lipidique YTFV
Expérimental: Régime B
Nouvelle formulation 1 Ténofovir exalidex (TXL)
Médicament: Ténofovir exalidex (TXL)
Formes orales
Autres noms:
  • Conjugué lipidique YTFV
Expérimental: Régime C
Nouvelle formulation 2 Ténofovir exalidex (TXL)
Médicament: Ténofovir exalidex (TXL)
Formes orales
Autres noms:
  • Conjugué lipidique YTFV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique de formulations orales à dose unique de TXL à jeun
Délai: jusqu'à quatre jours après la dose
Mesure de Cmax, la concentration plasmatique maximale
jusqu'à quatre jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRV-TXL-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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