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Evaluación del efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de tenofovir Exalidex

5 de junio de 2018 actualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de tenofovir Exalidex

Este es un estudio de fase 1 para investigar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética de tenofovir exalidex

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 para investigar los efectos de la insuficiencia renal (leve, moderada y grave) en la farmacocinética de Tenofovir Exalidex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años en adelante
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de completar los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo para VIH, VHB o VHC
  • Historial o condición médica que podría afectar la seguridad del paciente
  • Abuso actual o pasado de alcohol o drogas
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos
Sujetos sanos emparejados con sujetos RI Tenofovir Exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir Exalidex (TXL)
Fármaco: Tenofovir Exalidex (TXL)
Otros nombres:
  • conjugado de lípidos TFV
Experimental: IR severa
Sujetos con insuficiencia renal grave Tenofovir Exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir Exalidex (TXL)
Fármaco: Tenofovir Exalidex (TXL)
Otros nombres:
  • conjugado de lípidos TFV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacocinética de TXL en sujetos con IR en comparación con voluntarios sanos emparejados
Periodo de tiempo: hasta seis días después de la dosis
Medición de Cmax: la concentración plasmática máxima
hasta seis días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los eventos adversos para TXL en sujetos RI
Periodo de tiempo: hasta seis días después de la dosis
revisión de eventos adversos
hasta seis días después de la dosis
Evaluación de laboratorios de seguridad para TXL en sujetos RI
Periodo de tiempo: hasta seis días después de la dosis
revisión de laboratorios de seguridad
hasta seis días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRV-TXL-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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