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Valutazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla PK di Tenofovir Exalidex

5 giugno 2018 aggiornato da: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Tenofovir Exalidex

Questo è uno studio di fase 1 per studiare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Tenofovir exalidex

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 per studiare gli effetti dell'insufficienza renale (lieve, moderata e grave) sulla farmacocinetica di Tenofovir Exalidex

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo per HIV, HBV o HCV
  • Anamnesi o condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente
  • Abuso attuale o passato di alcol o droghe
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
Soggetti sani abbinati a soggetti RI Tenofovir Exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir Exalidex (TXL)
Farmaco: Tenofovir Exalidex (TXL)
Altri nomi:
  • TFV coniugato lipidico
Sperimentale: RI grave
Soggetti con compromissione renale grave Tenofovir Exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir Exalidex (TXL)
Farmaco: Tenofovir Exalidex (TXL)
Altri nomi:
  • TFV coniugato lipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica di TXL in soggetti con RI rispetto a volontari sani abbinati
Lasso di tempo: fino a sei giorni dopo la somministrazione
Misurazione di Cmax: la concentrazione plasmatica di picco
fino a sei giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi per TXL nei soggetti IR
Lasso di tempo: fino a sei giorni dopo la somministrazione
revisione degli eventi avversi
fino a sei giorni dopo la somministrazione
Valutazione dei laboratori di sicurezza per TXL nei soggetti IR
Lasso di tempo: fino a sei giorni dopo la somministrazione
revisione dei laboratori di sicurezza
fino a sei giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRV-TXL-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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