Essai contrôlé randomisé pour la fracture de la hanche Exparel

Les fractures de fragilité ostéoporotiques de la hanche sont courantes dans la population gériatrique, leur fréquence augmente et représentent un fardeau social et économique croissant. Le contrôle de la douleur après un traitement chirurgical est un domaine d'intérêt croissant, car l'amélioration de la douleur post-traumatique est souvent une indication importante pour le traitement chirurgical des fractures de la hanche.

Typiquement un pilier du contrôle de la douleur post-opératoire, l'utilisation d'opiacés fait l'objet d'un examen de plus en plus minutieux, car il a été démontré qu'il est associé au délire, à la dépression respiratoire et peut même conduire à une dépendance ou à des abus dans la population gériatrique médicalement fragile. Ces préoccupations ont conduit à des efforts pour minimiser l'utilisation d'opiacés post-opératoires chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche. Dans ce contexte, un traitement qui pourrait réduire la nécessité de narcotiques post-opératoires tout en améliorant le contrôle de la douleur serait potentiellement précieux.

Il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation d'anesthésiques locaux à action prolongée pour améliorer le contrôle de la douleur en orthopédie, en particulier dans la population des arthroplasties totales électives. Des études ont montré que les patients sous arthroplastie recevant des anesthésiques locaux à action prolongée ont des besoins en opiacés réduits, une durée de séjour réduite et des coûts inférieurs. Bien que bien démontrés dans la population des arthroplasties électives, les effets des anesthésiques locaux à action prolongée doivent encore être démontrés dans la population des fractures de la hanche. Étant donné que ces fractures surviennent fréquemment chez des patients médicalement fragiles présentant de multiples comorbidités, chez qui la confusion postopératoire et le délire sont relativement fréquents, il est possible que des traitements qui diminuent les besoins en opiacés présentent des avantages médicaux et économiques substantiels.

Exparel (bupivacaïne liposomale) et les anesthésiques locaux à longue durée d'action ont été largement utilisés dans la chirurgie de remplacement de la hanche et n'ont pas été associés à des risques accrus. Dans le cas des patients avec des fractures déplacées du col du fémur traités par arthroplastie, les techniques chirurgicales sont identiques à celles utilisées dans cette étude. Exparel a également été utilisé en chirurgie traumatologique ainsi qu'en chirurgie du pied et de la cheville sans augmentation des risques décrits, bien que son utilisation explicite dans les fractures de la hanche n'ait pas été publiée. Cependant, le PI s'est formé dans d'autres centres médicaux où Exparel est couramment utilisé chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche sans risque accru ni complication identifiés, mais il existe peu de données à ce sujet, ce qui justifie cette étude.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de fractures de fragilité ostéoporotiques de la hanche, les patients recevant des anesthésiques locaux peropératoires à longue durée d'action auront une diminution de la douleur et des besoins postopératoires en opiacés, ce qui entraînera moins de délire et une diminution de l'utilisation des ressources hospitalières pendant leur hospitalisation initiale.

L'objectif est de mener un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique pour déterminer si la bupivacaïne liposomale est supérieure à la norme de soins en abordant les objectifs distincts mais liés ci-dessous :

1. Déterminer l'efficacité d'Exparel pour réduire les besoins en narcotiques et la douleur post-opératoire après le traitement d'une fracture de la hanche. L'usage excessif de stupéfiants chez les personnes âgées est associé à une foule de complications souvent amplifiées par la polypharmacie, notamment le délire hospitalier, l'allongement de la durée du séjour, les nausées, la constipation, la rétention urinaire, la dépression respiratoire et autres. La diminution de la consommation de narcotiques chez ce groupe de patients après une fracture de la hanche peut éventuellement réduire ces complications. Les patients recevront un traitement médical standard et seront randomisés pour recevoir des injections intra-opératoires d'Exparel par rapport à un placebo. Les besoins en opioïdes, les complications, le score de douleur et la durée du séjour seront évalués dans la période postopératoire. Hypothèse : Les chercheurs émettent l'hypothèse que les besoins totaux en morphine et les scores de douleur seront diminués dans ce groupe suite à l'administration d'exparel dans la population gériatrique ayant subi une fracture de la hanche.
2. Déterminer l'efficacité d'Exparel pour réduire le délire chez les patients ayant subi une fracture de la hanche après une opération. À l'hôpital, le délire chez les patients âgés est associé à de mauvais résultats, y compris une durée de séjour prolongée, une faible participation à la réadaptation et des chutes. L'utilisation d'une bupivacaïne liposomale administrée localement pourrait réduire le besoin de médicaments supplémentaires pour le contrôle de la douleur en plus de diminuer le stress mental pour les patients dans cette situation peu familière, entraînant ainsi une diminution des épisodes de délire. Les enquêteurs évalueront le délire à l'aide des scores de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) dans la période postopératoire à des intervalles réguliers et compareront les scores moyens entre le groupe de traitement / norme de soins. Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nombre total d'épisodes de délire sera diminué dans le groupe bupivacaïne liposomale.
3. Déterminer si Exparel est rentable chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche. Les coûts associés à une consommation accrue de stupéfiants, à un séjour prolongé, aux ressources et aux complications peuvent être importants. L'utilisation de la bupivacaïne liposomale peut entraîner une diminution de l'utilisation des ressources pour soigner les fractures de la hanche. Les enquêteurs effectueront une analyse économique évaluant les coûts totaux d'hospitalisation des patients hospitalisés, y compris les coûts associés à la durée du séjour, les besoins en médicaments et les ressources associées aux consultations et aux évaluations diagnostiques. Ces coûts seront comparés au coût de l'administration d'Exparel pour évaluer l'effet de coût net de l'intervention. Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le coût net des soins hospitaliers sera réduit par rapport à la norme de soins.