Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Exparel-lonkkamurtumalle

Osteoporoottiset lonkan haurausmurtumat ovat yleisiä iäkkäässä väestössä, yleistyvät ja muodostavat kasvavan sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Kirurgisen hoidon jälkeinen kivunhallinta on kasvava kiinnostuksen kohde, sillä vamman jälkeisen kivun paraneminen on usein tärkeä indikaatio lonkkamurtumien kirurgisessa hoidossa.

Opiaattien käyttö, joka on tyypillisesti leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tukipilari, on joutunut yhä enemmän tarkastelun kohteeksi, koska sen on osoitettu liittyvän deliriumiin, hengityslamaan ja voi jopa johtaa riippuvuuteen tai väärinkäyttöön lääketieteellisesti hauraassa vanhuksessa. Nämä huolenaiheet ovat johtaneet pyrkimyksiin minimoida leikkauksen jälkeisten opiaattien käyttö lonkkamurtumapotilailla. Tässä yhteydessä hoito, joka voisi vähentää leikkauksen jälkeisten huumeiden tarvetta ja parantaa kivunhallintaa, olisi mahdollisesti arvokas.

Kiinnostus pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden käyttöön parantamaan kivunhallintaa ortopediassa, erityisesti elektiivisessä nivelleikkauspopulaatiossa, on kasvanut. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteisia paikallispuudutusaineita saavilla nivelleikkauspotilailla on vähentynyt opiaattien tarve, lyhentynyt oleskelun kesto ja pienemmät kustannukset. Vaikka pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden vaikutuksia on osoitettu hyvin elektiivisen nivelleikkauspopulaatiossa, niitä ei ole vielä osoitettu lonkkamurtumapopulaatiossa. Ottaen huomioon, että näitä murtumia esiintyy usein lääketieteellisesti heikoilla potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia ja joilla leikkauksen jälkeinen sekavuus ja delirium ovat suhteellisen yleisiä, opiaattien tarvetta vähentävillä hoidoilla on mahdollisuus osoittaa merkittäviä lääketieteellisiä ja taloudellisia etuja.

Exparelia (liposomaalinen bupivakaiini) ja pitkävaikutteisia paikallispuudutteita on käytetty laajalti lonkan tekonivelleikkauksissa, eikä niiden ole osoitettu lisäävän riskejä. Nivelleikkauksella hoidetuilla potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtumia, kirurgiset tekniikat ovat samat kuin tässä tutkimuksessa käytetyt. Exparelia on käytetty myös traumakirurgiassa sekä jalka- ja nilkkaleikkauksissa ilman kuvattuja lisääntyneitä riskejä, vaikka sen käyttöä nimenomaan lonkkamurtumissa ei ole julkaistu. PI on kuitenkin kouluttanut muissa lääketieteellisissä keskuksissa, joissa Exparelia käytetään rutiininomaisesti lonkkamurtumapotilailla ilman havaittuja lisääntyneitä riskejä tai komplikaatioita, mutta tästä aiheesta on vähän tietoa, mikä on tämän tutkimuksen perustelu.

Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on osteoporoosin aiheuttamia lonkkamurtumia, potilailla, jotka saavat leikkauksen aikana pitkävaikutteisia paikallispuudutteita, on vähentynyt kipu ja vähentynyt opiaatin tarve leikkauksen jälkeen, mikä johtaa vähemmän deliriumiin ja alentuneeseen sairaalaresurssien käyttöön indeksisairaalahoidon aikana.

Tavoitteena on suorittaa monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe sen määrittämiseksi, onko liposomaalinen bupivakaiini parempi kuin tavallinen hoito noudattamalla alla olevia erillisiä, mutta toisiinsa liittyviä tavoitteita:

1. Selvitä Exparelin tehokkuus huumetarpeen ja -kivun vähentämisessä leikkauksen jälkeen lonkkamurtumahoidon jälkeen. Huumeiden liialliseen käyttöön iäkkäällä väestöllä liittyy monia komplikaatioita, jotka usein lisääntyvät monifarmasian takia, mukaan lukien sairaaladelirium, pidempi oleskeluaika, pahoinvointi, ummetus, virtsanpidätys, hengityslama ja muut. Huumeiden käytön vähentäminen tässä potilasryhmässä lonkkamurtuman jälkeen voi mahdollisesti vähentää tällaisia ​​komplikaatioita. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heidät satunnaistetaan saamaan leikkauksensisäisiä Exparel- ja plasebo-injektioita. Opioiditarve, komplikaatiot, kipupisteet ja oleskelun kesto arvioidaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että morfiinin kokonaistarpeet ja kipupisteet laskevat tässä ryhmässä exparelin antamisen jälkeen vanhusten lonkkamurtumapopulaatiossa.
2. Selvitä Exparelin tehokkuus deliriumin vähentämisessä leikkauksen jälkeisillä lonkkamurtumapotilailla. Sairaalassa iäkkäiden potilaiden delirium liittyy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien pitkittynyt oleskelu, huono osallistuminen kuntoutukseen ja kaatumiset. Paikallisesti annosteltavan liposomaalisen bupivakaiinin käyttö voi vähentää lisälääkkeiden tarvetta kivunhallintaan ja vähentää potilaiden henkistä stressiä tässä tuntemattomassa tilanteessa, mikä johtaa delirium-jaksojen vähenemiseen. Tutkijat arvioivat deliriumin käyttämällä hämmennysarviointimenetelmän (CAM) pisteitä leikkauksen jälkeisellä jaksolla säännöllisin väliajoin ja vertaavat keskimääräisiä pisteitä hoito-/hoitoryhmän välillä. Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että delirium-episodien kokonaismäärä vähenee liposomaalisen bupivakaiinin ryhmässä.
3. Selvitä, onko Exparel kustannustehokas lonkkamurtumapotilailla. Lisääntyneeseen huumeiden käyttöön, pidempään oleskeluun, resursseihin ja komplikaatioihin liittyvät kustannukset voivat olla merkittäviä. Liposomaalisen bupivakaiinin käyttö voi heikentää resurssien käyttöä lonkkamurtumien hoidossa. Tutkijat tekevät taloudellisen analyysin, jossa arvioidaan sairaalahoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien oleskelun kestoon liittyvät kustannukset, lääkitystarpeet sekä konsultaatioihin ja diagnostisiin arviointeihin liittyvät resurssit. Näitä kustannuksia verrataan Exparel-hallinnon kustannuksiin toimenpiteen nettokustannusvaikutuksen arvioimiseksi. Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että laitoshoidon nettokustannukset alenevat normaaliin hoitoon verrattuna.