Рандомизированное контролируемое исследование перелома бедра Exparel

Остеопоротические переломы шейки бедра распространены среди гериатрической популяции, их частота увеличивается, и они представляют собой растущее социальное и экономическое бремя. Контроль над болью после хирургического лечения вызывает растущий интерес, поскольку уменьшение посттравматической боли часто является важным показанием к хирургическому лечению переломов шейки бедра.

Использование опиатов, как правило, являющееся основой послеоперационного контроля боли, подвергается все более тщательному изучению, поскольку было показано, что оно связано с делирием, угнетением дыхания и даже может привести к зависимости или злоупотреблению у ослабленных с медицинской точки зрения гериатрических пациентов. Эти опасения привели к попыткам свести к минимуму использование послеоперационных опиатов у пациентов с переломом бедра. В этом контексте лечение, которое могло бы снизить потребность в послеоперационных наркотических средствах, но при этом улучшить контроль над болью, было бы потенциально ценным.

Растет интерес к использованию местных анестетиков длительного действия для улучшения контроля боли в ортопедии, особенно при плановой тотальной артропластике суставов. Исследования показали, что у пациентов с эндопротезированием, получающих местные анестетики длительного действия, снижается потребность в опиатах, сокращается продолжительность пребывания в больнице и снижаются затраты. Несмотря на то, что эффект местных анестетиков длительного действия хорошо продемонстрирован в популяции плановой эндопротезирования, он еще не продемонстрирован в популяции с переломом шейки бедра. Учитывая, что эти переломы часто возникают у ослабленных с медицинской точки зрения пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, у которых относительно распространены послеоперационная спутанность сознания и делирий, существует потенциал для лечения, снижающего потребность в опиатах, для демонстрации значительных медицинских и экономических преимуществ.

Экспарел (липосомальный бупивакаин) и местные анестетики длительного действия широко использовались в операциях по замене тазобедренного сустава, и не было показано, что они связаны с каким-либо повышенным риском. В случае пациентов со смещенными переломами шейки бедренной кости, подвергшихся эндопротезированию, хирургические методы идентичны тем, которые использовались в этом исследовании. Exparel также использовался в травматологической хирургии, а также в хирургии стопы и голеностопного сустава без каких-либо повышенных описанных рисков, хотя его использование непосредственно при переломах бедра не было опубликовано. Тем не менее, PI прошел обучение в других медицинских центрах, где Exparel регулярно используется у пациентов с переломом бедра без каких-либо выявленных повышенных рисков или осложнений, но данных по этому вопросу недостаточно, что является основанием для этого исследования.

Исследователи предполагают, что у пациентов с остеопорозными переломами шейки бедра, получающих интраоперационные местные анестетики длительного действия, будет уменьшаться боль и уменьшаться послеоперационные потребности в опиоидах, что приводит к меньшему количеству делирий и снижению использования ресурсов больницы во время их индексной госпитализации.

Цель состоит в том, чтобы провести многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить, превосходит ли липосомальный бупивакаин стандартное лечение, путем решения следующих отдельных, но связанных целей:

1. Определить эффективность Exparel для снижения потребности в наркотических средствах и послеоперационной боли после лечения перелома шейки бедра. Чрезмерное употребление наркотиков у пожилых людей связано с множеством осложнений, часто усугубляемых полипрагмазией, включая госпитальный делирий, увеличение продолжительности пребывания в стационаре, тошноту, запоры, задержку мочи, угнетение дыхания и другие. Сокращение употребления наркотиков в этой группе пациентов после перелома шейки бедра, возможно, может уменьшить такие осложнения. Пациенты будут получать стандартное медицинское лечение и будут рандомизированы для интраоперационных инъекций Exparel или плацебо. Потребность в опиоидах, осложнения, оценка боли и продолжительность пребывания будут оцениваться в послеоперационном периоде. Гипотеза. Исследователи предполагают, что общая потребность в морфине и показатели боли будут снижены в этой группе после введения экспарела в гериатрической популяции пациентов с переломом бедра.
2. Определить эффективность Exparel для уменьшения бреда у пациентов с послеоперационным переломом бедра. В госпитале делирий у пожилых пациентов связан с неблагоприятными исходами, в том числе с длительным пребыванием в стационаре, плохим участием в реабилитации и падениями. Использование локально вводимого липосомального бупивакаина может уменьшить потребность в дополнительных лекарствах для контроля боли, а также снизить умственный стресс у пациентов в этой незнакомой ситуации, что приведет к уменьшению эпизодов делирия. Исследователи будут оценивать делирий с использованием баллов по методу оценки спутанности сознания (CAM) в послеоперационном периоде через регулярные промежутки времени и сравнивать средние баллы между группами лечения/стандартной помощи. Гипотеза. Исследователи предполагают, что общее количество эпизодов делирия будет уменьшаться в группе липосомального бупивакаина.
3. Определите, является ли Exparel рентабельным для пациентов с переломом шейки бедра. Затраты, связанные с повышенным употреблением наркотиков, длительным пребыванием, ресурсами и осложнениями, могут быть значительными. Использование липосомального бупивакаина может привести к снижению использования ресурсов для оказания помощи при переломах шейки бедра. Исследователи проведут экономический анализ, оценив общие затраты на госпитализацию, включая расходы, связанные с продолжительностью пребывания, потребностью в лекарствах и ресурсами, связанными с консультациями и диагностическими оценками. Эти затраты будут сравниваться со стоимостью администрирования Exparel, чтобы оценить чистый эффект затрат на вмешательство. Гипотеза. Исследователи предполагают, что чистая стоимость стационарного лечения будет меньше по сравнению со стандартным лечением.