Randomiseret kontrolleret forsøg for Exparel Hoftefraktur

Osteoporotiske skrøbelighedsfrakturer i hoften er almindelige i den geriatriske befolkning, er stigende i hyppighed og repræsenterer en voksende social og økonomisk byrde. Smertekontrol efter kirurgisk behandling er et område med stigende interesse, da forbedring af smerter efter skade ofte er en vigtig indikation for kirurgisk behandling af hoftebrud.

Typisk en grundpille i postoperativ smertekontrol, er brugen af ​​opiater kommet under stigende kontrol, da det har vist sig at være forbundet med delirium, respirationsdepression og endda kan føre til afhængighed eller misbrug i den medicinsk skrøbelige geriatriske befolkning. Disse bekymringer har ført til bestræbelser på at minimere brugen af ​​postoperative opiater hos hoftefrakturpatienter. I den sammenhæng ville en behandling, der kunne reducere nødvendigheden af ​​post-op narkotika, samtidig med at den stadig forbedrer smertekontrol, være potentielt værdifuld.

Der har været stigende interesse for brugen af ​​langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler til forbedring af smertekontrol i ortopædi, især i den elektive samlede ledarthroplastikpopulation. Undersøgelser har vist, at artroplastikpatienter, der får langtidsvirkende lokalbedøvelse, har nedsat opiatbehov, reduceret liggetid og lavere omkostninger. Selvom det er godt demonstreret i den elektive artroplastikpopulation, er virkningerne af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler endnu ikke påvist i hoftefrakturpopulationen. I betragtning af, at disse frakturer hyppigt forekommer hos medicinsk skrøbelige patienter med flere komorbiditeter, hvor postoperativ forvirring og delirium er relativt almindelige, er der potentiale for, at behandlinger, der reducerer opiatbehovet, viser væsentlige medicinske og økonomiske fordele.

Exparel (liposomal bupivacain) og langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt i udstrakt grad ved hofteprotesekirurgi og har ikke vist sig at være forbundet med øgede risici. I tilfælde af patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med artroplastik, er de kirurgiske teknikker identiske med dem, der anvendes i denne undersøgelse. Exparel er også blevet brugt til traumekirurgi samt fod- og ankelkirurgi uden nogen øgede beskrevne risici, selvom dets anvendelse eksplicit ved hoftebrud ikke er blevet offentliggjort. PI har dog trænet i andre medicinske centre, hvor Exparel rutinemæssigt anvendes til hoftefrakturpatienter uden identificerede øgede risici eller komplikationer, men der er en mangel på data om dette emne, hvilket er begrundelsen for denne undersøgelse.

Forskerne antager, at hos patienter med osteoporotiske skrøbelighedsfrakturer i hoften, vil patienter, der får intraoperativ langtidsvirkende lokalbedøvelse, have nedsat smerte og nedsat postoperativt opiatbehov, hvilket fører til mindre delirium og nedsat ressourceudnyttelse på hospitalet under deres indekshospital.

Målet er at udføre et multicenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at bestemme, om liposomal bupivacain er overlegen i forhold til standardbehandling ved at adressere nedenstående separate, men relaterede mål:

1. Bestem effektiviteten af ​​Exparel til at reducere behov for narkotiske midler og smerter postoperativt efter behandling af hoftebrud. Overdreven brug af narkotika hos den ældre befolkning er forbundet med en lang række komplikationer, som ofte forstørres af polyfarmaci, herunder i hospitalsdelirium, forlænget liggetid, kvalme, forstoppelse, urinretention, respirationsdepression og andre. Faldende narkotiske forbrug hos denne gruppe patienter efter hoftebrud kan muligvis reducere sådanne komplikationer. Patienterne vil modtage medicinsk standardbehandling og blive randomiseret til intraoperative Exparel vs. placebo-injektioner. Opioidbehov, komplikationer, smertescore og liggetid vil blive vurderet i den postoperative periode. Hypotese: Forskerne antager, at det totale morfinbehov og smertescore vil blive reduceret i denne gruppe efter administration af exparel i den geriatriske hoftefrakturpopulation.
2. Bestem effektiviteten af ​​Exparel til at reducere delirium hos postoperative hoftefrakturpatienter. På hospitalet er delirium hos ældre patienter forbundet med dårlige resultater, herunder længerevarende liggetid, dårlig deltagelse i rehabilitering og fald. Brug af en lokalt administreret liposomal bupivacain kan mindske behovet for yderligere medicin til smertekontrol ud over nedsat mental stress for patienter i denne ukendte situation, hvilket resulterer i nedsatte episoder af delirium. Efterforskerne vil vurdere delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)-score i den postoperative periode med regelmæssige planlagte intervaller og sammenligne gennemsnitlige score mellem behandlings-/standardbehandlingsgruppen. Hypotese: Forskerne antager, at de samlede episoder af delirium vil blive reduceret i den liposomale bupivacain-gruppe.
3. Bestem, om Exparel er omkostningseffektiv til patienter med hoftebrud. Omkostningerne forbundet med øget brug af narkotika, længerevarende ophold, ressourcer og komplikationer kan være betydelige. Brugen af ​​liposomalt bupivacain kan føre til nedsat ressourceudnyttelse til pleje af hoftebrud. Efterforskerne vil foretage en økonomisk analyse, der evaluerer de samlede omkostninger til indlæggelse på hospitalet, herunder omkostninger forbundet med opholdets længde, medicinbehov og ressourcer forbundet med konsultationer og diagnostiske evalueringer. Disse omkostninger vil blive sammenlignet med omkostningerne til Exparel administration for at vurdere nettoomkostningseffekten af ​​interventionen. Hypotese: Efterforskerne antager, at nettoomkostningerne ved indlæggelse vil blive reduceret sammenlignet med standardbehandling.