Ensaio controlado randomizado para fratura de quadril Exparel

As fraturas por fragilidade osteoporótica do quadril são comuns na população geriátrica, estão aumentando em frequência e representam um fardo social e econômico crescente. O controle da dor após o tratamento cirúrgico é uma área de interesse crescente, pois a melhora da dor pós-lesão costuma ser uma indicação importante para o tratamento cirúrgico das fraturas do quadril.

Normalmente um dos pilares do controle da dor pós-operatória, o uso de opiáceos está sob crescente escrutínio, pois tem se mostrado associado a delírio, depressão respiratória e pode até mesmo levar ao vício ou abuso na população geriátrica frágil do ponto de vista médico. Essas preocupações levaram a esforços para minimizar o uso de opiáceos pós-operatórios em pacientes com fratura de quadril. Nesse contexto, um tratamento que pudesse reduzir a necessidade de narcóticos pós-operatórios e ainda melhorar o controle da dor seria potencialmente valioso.

Tem havido um interesse crescente no uso de anestésicos locais de ação prolongada para melhorar o controle da dor em ortopedia, particularmente na população de artroplastia total eletiva da articulação. Estudos demonstraram que pacientes de artroplastia recebendo anestésicos locais de ação prolongada diminuíram a necessidade de opiáceos, reduziram o tempo de internação e reduziram os custos. Embora bem demonstrado na população de artroplastia eletiva, os efeitos dos anestésicos locais de longa duração ainda precisam ser demonstrados na população com fratura de quadril. Dado que essas fraturas ocorrem frequentemente em pacientes clinicamente frágeis com múltiplas comorbidades, nos quais a confusão pós-operatória e o delírio são relativamente comuns, existe o potencial de tratamentos que diminuam os requisitos de opiáceos para demonstrar benefícios médicos e econômicos substanciais.

Exparel (bupivacaína lipossômica) e anestésicos locais de ação prolongada têm sido usados ​​extensivamente na cirurgia de substituição do quadril e não demonstraram estar associados a nenhum risco aumentado. No caso de pacientes com fratura desviada do colo do fêmur tratados com artroplastia, as técnicas cirúrgicas são idênticas às utilizadas neste estudo. O Exparel também foi usado em cirurgia de trauma, bem como em cirurgia de pé e tornozelo sem nenhum risco descrito aumentado, embora seu uso explicitamente em fraturas de quadril não tenha sido publicado. No entanto, o IP treinou em outros centros médicos onde o Exparel é usado rotineiramente em pacientes com fratura de quadril sem nenhum aumento de riscos ou complicações identificadas, mas há escassez de dados sobre esse assunto, que é a justificativa para este estudo.

Os investigadores levantaram a hipótese de que, em pacientes com fraturas osteoporóticas por fragilidade do quadril, os pacientes que receberam anestésicos locais de ação prolongada no intraoperatório terão diminuição da dor e diminuição da necessidade de opiáceos no pós-operatório, levando a menos delirium e menor utilização de recursos hospitalares durante a hospitalização inicial.

O objetivo é conduzir um ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico para determinar se a bupivacaína lipossomal é superior ao tratamento padrão, abordando os objetivos separados, mas relacionados abaixo:

1. Determine a eficácia do Exparel para reduzir a necessidade de narcóticos e a dor pós-operatória após o tratamento de fratura de quadril. O uso excessivo de narcóticos na população idosa está associado a uma série de complicações muitas vezes ampliadas pela polifarmácia, incluindo delirium hospitalar, aumento do tempo de internação, náusea, constipação, retenção urinária, depressão respiratória e outras. Diminuir o uso de narcóticos neste grupo de pacientes após fratura de quadril pode possivelmente reduzir tais complicações. Os pacientes receberão tratamento médico padrão e serão randomizados para injeções intra-operatórias de Exparel versus placebo. A necessidade de opioides, complicações, escore de dor e tempo de internação serão avaliados no período pós-operatório. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que as necessidades totais de morfina e os escores de dor diminuirão neste grupo após a administração de exparel na população geriátrica com fratura de quadril.
2. Determinar a eficácia do Exparel para reduzir o delirium em pacientes pós-operatórios de fratura de quadril. No hospital, o delirium em pacientes idosos está associado a resultados ruins, incluindo tempo prolongado de internação, baixa participação na reabilitação e quedas. O uso de uma bupivacaína lipossomal administrada localmente pode diminuir a necessidade de medicamentos adicionais para controle da dor, além de diminuir o estresse mental para pacientes nesta situação desconhecida, resultando assim em diminuição dos episódios de delirium. Os investigadores avaliarão o delirium utilizando as pontuações do Confusion Assessment Method (CAM) no período pós-operatório em intervalos regulares e compararão as pontuações médias entre o grupo de tratamento/padrão de tratamento. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o total de episódios de delirium diminuirá no grupo de bupivacaína lipossomal.
3. Determinar se o Exparel é custo-efetivo em pacientes com fratura de quadril. Os custos associados ao aumento do uso de narcóticos, permanência prolongada, recursos e complicações podem ser significativos. O uso de bupivacaína lipossomal pode levar à diminuição da utilização de recursos para cuidar de fraturas de quadril. Os investigadores conduzirão uma análise econômica avaliando os custos totais de internação hospitalar, incluindo custos associados ao tempo de permanência, requisitos de medicamentos e recursos associados a consultas e avaliações diagnósticas. Esses custos serão comparados com o custo da administração do Exparel para avaliar o efeito do custo líquido da intervenção. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o custo líquido do atendimento hospitalar será reduzido quando comparado ao padrão de atendimento.