Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor exparel-heupfractuur

Osteoporotische fragiliteitsfracturen van de heup komen veel voor bij de geriatrische bevolking, komen steeds vaker voor en vormen een groeiende sociale en economische last. Pijnbestrijding na chirurgische behandeling staat steeds meer in de belangstelling, aangezien verbetering van pijn na een blessure vaak een belangrijke indicatie is voor chirurgische behandeling van heupfracturen.

Het gebruik van opiaten, typisch een steunpilaar van postoperatieve pijnbeheersing, komt steeds meer onder de loep te liggen, omdat is aangetoond dat het verband houdt met delirium, ademhalingsdepressie en zelfs kan leiden tot verslaving of misbruik bij de medisch zwakke geriatrische bevolking. Deze zorgen hebben geleid tot pogingen om het gebruik van postoperatieve opiaten bij patiënten met een heupfractuur tot een minimum te beperken. In die context zou een behandeling die de noodzaak van postoperatieve narcotica zou kunnen verminderen en toch de pijnbeheersing zou verbeteren, potentieel waardevol kunnen zijn.

Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van langwerkende lokale anesthetica voor het verbeteren van de pijnbeheersing in de orthopedie, met name bij patiënten met electieve totale gewrichtsartroplastiek. Studies hebben aangetoond dat artroplastische patiënten die langwerkende lokale anesthetica krijgen, minder behoefte hebben aan opiaten, een kortere verblijfsduur en lagere kosten. Hoewel goed aangetoond in de electieve artroplastiekpopulatie, moeten de effecten van langwerkende lokale anesthetica nog worden aangetoond in de heupfractuurpopulatie. Aangezien deze fracturen vaak voorkomen bij medisch kwetsbare patiënten met meerdere comorbiditeiten, bij wie postoperatieve verwardheid en delirium relatief vaak voorkomen, bestaat de mogelijkheid dat behandelingen die de behoefte aan opiaten verminderen, aanzienlijke medische en economische voordelen opleveren.

Exparel (liposomaal bupivacaïne) en langwerkende lokale anesthetica zijn veelvuldig gebruikt bij heupvervangende operaties en er is niet aangetoond dat ze gepaard gaan met verhoogde risico's. In het geval van patiënten met verplaatste femurhalsfracturen die worden behandeld met arthroplastiek, zijn de chirurgische technieken identiek aan die in dit onderzoek. Exparel is ook gebruikt bij traumachirurgie en bij voet- en enkelchirurgie zonder verhoogde beschreven risico's, hoewel het gebruik ervan expliciet bij heupfracturen niet is gepubliceerd. De PI heeft echter trainingen gevolgd in andere medische centra waar Exparel routinematig wordt gebruikt bij patiënten met heupfracturen zonder enig geïdentificeerd verhoogd risico of complicaties, maar er is een gebrek aan gegevens over dit onderwerp, wat de grondgedachte is voor deze studie.

De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met osteoporotische fragiliteitsfracturen van de heup, patiënten die intraoperatieve langwerkende lokale anesthetica krijgen, minder pijn zullen hebben en minder postoperatieve opiaatbehoeften, wat leidt tot minder delirium en verminderd gebruik van ziekenhuismiddelen tijdens hun indexhospitaalopname.

Het doel is om een ​​prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek in meerdere centra uit te voeren om te bepalen of liposomaal bupivacaïne superieur is aan de standaardbehandeling door de onderstaande afzonderlijke maar gerelateerde doelen aan te pakken:

1. Bepaal de effectiviteit van Exparel om de behoefte aan verdovende middelen en pijn postoperatief na de behandeling van een heupfractuur te verminderen. Overmatig gebruik van verdovende middelen bij ouderen gaat gepaard met een groot aantal complicaties die vaak worden versterkt door polyfarmacie, waaronder delirium in het ziekenhuis, langere opnameduur, misselijkheid, constipatie, urineretentie, ademhalingsdepressie en andere. Afnemend verdovende middelengebruik bij deze groep patiënten na een heupfractuur kan dergelijke complicaties mogelijk verminderen. Patiënten krijgen standaard medische zorg en worden gerandomiseerd naar intra-operatieve Exparel vs. placebo-injecties. Opioïde vereisten, complicaties, pijnscore en verblijfsduur zullen in de postoperatieve periode worden beoordeeld. Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de totale behoefte aan morfine en de pijnscores in deze groep zullen afnemen na toediening van exparel aan de populatie geriatrische heupfracturen.
2. Bepaal de effectiviteit van Exparel om delirium te verminderen bij postoperatieve heupfractuurpatiënten. In het ziekenhuis wordt delirium bij oudere patiënten in verband gebracht met slechte resultaten, waaronder een langdurig verblijf, slechte deelname aan revalidatie en vallen. Het gebruik van een lokaal toegediende liposomale bupivacaïne zou de behoefte aan aanvullende medicatie voor pijnbeheersing kunnen verminderen, naast verminderde mentale stress voor patiënten in deze onbekende situatie, wat resulteert in minder episoden van delirium. De onderzoekers zullen delier beoordelen met behulp van Confusion Assessment Method (CAM)-scores in de postoperatieve periode op regelmatig geplande intervallen en vergelijken de gemiddelde scores tussen de behandelings- en zorgstandaardgroep. Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat het totale aantal episoden van delier zal afnemen in de groep met liposomale bupivacaïne.
3. Bepaal of Exparel kosteneffectief is bij patiënten met heupfracturen. De kosten die gepaard gaan met toegenomen gebruik van verdovende middelen, langdurig verblijf, middelen en complicaties kunnen aanzienlijk zijn. Het gebruik van liposomaal bupivacaïne kan leiden tot een verminderd gebruik van middelen om heupfracturen te verzorgen. De onderzoekers zullen een economische analyse uitvoeren om de totale ziekenhuisopnamekosten voor intramurale patiënten te evalueren, inclusief kosten in verband met de duur van het verblijf, medicatievereisten en middelen in verband met consultaties en diagnostische evaluaties. Deze kosten zullen worden vergeleken met de kosten van Exparel-administratie om het netto kosteneffect van de interventie te evalueren. Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de netto kosten van intramurale zorg zullen dalen in vergelijking met standaardzorg.