Ensayo controlado aleatorizado para fractura de cadera Exparel

Las fracturas de cadera por fragilidad osteoporótica son comunes en la población geriátrica, están aumentando en frecuencia y representan una carga social y económica creciente. El control del dolor después del tratamiento quirúrgico es un área de creciente interés, ya que la mejora del dolor posterior a la lesión suele ser una indicación importante para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de cadera.

Por lo general, un pilar del control del dolor posoperatorio, el uso de opiáceos ha sido objeto de un escrutinio cada vez mayor, ya que se ha demostrado que está asociado con el delirio, la depresión respiratoria e incluso puede conducir a la adicción o el abuso en la población geriátrica médicamente frágil. Estas preocupaciones han dado lugar a esfuerzos para minimizar el uso de opiáceos posoperatorios en pacientes con fractura de cadera. En ese contexto, sería potencialmente valioso un tratamiento que pudiera reducir la necesidad de narcóticos posoperatorios y al mismo tiempo mejorar el control del dolor.

Ha habido un interés creciente en el uso de anestésicos locales de acción prolongada para mejorar el control del dolor en ortopedia, particularmente en la población de artroplastia articular total electiva. Los estudios han demostrado que los pacientes de artroplastia que reciben anestésicos locales de acción prolongada tienen menores requisitos de opiáceos, menor duración de la estadía y menores costos. Aunque bien demostrado en la población de artroplastia electiva, los efectos de los anestésicos locales de acción prolongada aún no se han demostrado en la población con fractura de cadera. Dado que estas fracturas ocurren con frecuencia en pacientes médicamente frágiles con múltiples comorbilidades, en quienes la confusión posoperatoria y el delirio son relativamente comunes, existe la posibilidad de que los tratamientos que disminuyen los requerimientos de opiáceos demuestren beneficios médicos y económicos sustanciales.

Exparel (bupivacaína liposomal) y los anestésicos locales de acción prolongada se han utilizado ampliamente en la cirugía de reemplazo de cadera y no se ha demostrado que se asocien con un aumento de los riesgos. En el caso de los pacientes con fractura desplazada del cuello femoral tratados con artroplastia, las técnicas quirúrgicas son idénticas a las que se utilizan en este estudio. Exparel también se ha utilizado en cirugía traumatológica así como en cirugía de pie y tobillo sin que se haya descrito un aumento de los riesgos, aunque no se ha publicado su uso explícito en fracturas de cadera. Sin embargo, el PI se ha capacitado en otros centros médicos donde Exparel se usa de forma rutinaria en pacientes con fractura de cadera sin ningún aumento de riesgos o complicaciones identificados, pero hay escasez de datos sobre este tema, que es el fundamento de este estudio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con fracturas de cadera por fragilidad osteoporótica, los pacientes que reciben anestésicos locales intraoperatorios de acción prolongada tendrán menos dolor y menores requisitos de opiáceos posoperatorios, lo que conducirá a menos delirio y a una menor utilización de recursos hospitalarios durante su hospitalización inicial.

El objetivo es realizar un ensayo de control aleatorio prospectivo multicéntrico para determinar si la bupivacaína liposomal es superior a la atención estándar al abordar los siguientes objetivos separados pero relacionados:

1. Determinar la efectividad de Exparel para reducir los requerimientos de narcóticos y el dolor postoperatorio después del tratamiento de fractura de cadera. El uso excesivo de narcóticos en la población anciana se asocia con una serie de complicaciones que a menudo se ven magnificadas por la polifarmacia, incluido el delirio hospitalario, el aumento de la estancia hospitalaria, las náuseas, el estreñimiento, la retención urinaria, la depresión respiratoria y otras. La disminución del uso de narcóticos en este grupo de pacientes después de una fractura de cadera posiblemente puede reducir tales complicaciones. Los pacientes recibirán el tratamiento médico estándar y serán aleatorizados para recibir inyecciones intraoperatorias de Exparel versus placebo. Los requisitos de opioides, las complicaciones, la puntuación del dolor y la duración de la estancia se evaluarán en el período posoperatorio. Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los requisitos totales de morfina y las puntuaciones de dolor disminuirán en este grupo después de la administración de exparel en la población geriátrica con fractura de cadera.
2. Determinar la eficacia de Exparel para reducir el delirio en pacientes postoperados con fractura de cadera. En el hospital, el delirio en pacientes de edad avanzada se asocia con malos resultados, incluida una estadía prolongada, poca participación en la rehabilitación y caídas. El uso de una bupivacaína liposomal administrada localmente podría disminuir la necesidad de medicamentos adicionales para controlar el dolor además de disminuir el estrés mental para los pacientes en esta situación desconocida, lo que resultaría en una disminución de los episodios de delirio. Los investigadores evaluarán el delirio utilizando las puntuaciones del Método de evaluación de la confusión (CAM) en el período posoperatorio a intervalos regulares programados y compararán las puntuaciones medias entre el grupo de tratamiento/estándar de atención. Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el total de episodios de delirio disminuirá en el grupo de bupivacaína liposomal.
3. Determinar si Exparel es rentable en pacientes con fractura de cadera. Los costos asociados con el aumento del uso de narcóticos, la estadía prolongada, los recursos y las complicaciones pueden ser significativos. El uso de bupivacaína liposomal puede conducir a una disminución de la utilización de recursos para el cuidado de las fracturas de cadera. Los investigadores realizarán un análisis económico que evalúe los costos totales de hospitalización de los pacientes, incluidos los costos asociados con la duración de la estadía, los requisitos de medicamentos y los recursos asociados con las consultas y las evaluaciones de diagnóstico. Estos costos se compararán con el costo de administración de Exparel para evaluar el efecto de costo neto de la intervención. Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el costo neto de la atención hospitalaria se reducirá en comparación con la atención estándar.