Exparel 髋部骨折的随机对照试验
2021年3月16日 更新者：Eric Swart、University of Massachusetts, Worcester
使用脂质体布比卡因会降低老年髋部骨折患者的麻醉药需求吗？随机、双盲对照试验
这是一项前瞻性随机研究，旨在研究长效局部麻醉剂对髋部骨折手术患者疼痛控制的影响。
研究人员正在进行这项研究，看看这是否会减少手术后所需的止痛药量，以及是否会减少手术后的其他医疗并发症。
研究概览
详细说明
髋部骨质疏松性脆性骨折在老年人群中很常见，而且频率正在增加，并代表着越来越大的社会和经济负担。 手术治疗后的疼痛控制越来越受到关注，因为损伤后疼痛的改善通常是髋部骨折手术治疗的重要指征。
阿片类药物的使用通常是术后疼痛控制的主要手段，受到越来越多的关注，因为它已被证明与精神错乱、呼吸抑制有关，甚至可能导致身体虚弱的老年人群上瘾或滥用。 这些担忧导致人们努力尽量减少髋部骨折患者术后阿片类药物的使用。 在这种情况下，一种可以减少术后麻醉剂的必要性同时仍能改善疼痛控制的治疗方法可能很有价值。
人们越来越关注使用长效局部麻醉剂来改善骨科疼痛控制，特别是在选择性全关节置换术人群中。 研究表明，接受长效局部麻醉剂的关节置换术患者减少了对阿片类药物的需求、缩短了住院时间并降低了费用。 尽管在选择性关节置换术人群中得到了很好的证明，但长效局部麻醉剂的作用尚未在髋部骨折人群中得到证实。 鉴于这些骨折经常发生在患有多种合并症的身体虚弱的患者身上，这些患者术后意识模糊和谵妄相对常见，因此减少阿片类药物需求的治疗有可能显示出巨大的医疗和经济效益。
Exparel（脂质体布比卡因）和长效局部麻醉剂已广泛用于髋关节置换手术，未显示与任何风险增加相关。 对于接受关节置换术治疗的移位股骨颈骨折患者，手术技术与本研究中使用的相同。 Exparel 还被用于创伤手术以及足部和脚踝手术，没有任何风险增加的描述，尽管它在髋部骨折中的明确用途尚未发表。 然而，PI 在其他医疗中心接受过培训，在这些医疗中心，Exparel 常规用于髋部骨折患者，没有发现任何增加的风险或并发症，但缺乏关于该主题的数据，这正是本研究的基本原理。
研究人员假设，在骨质疏松性脆性髋部骨折患者中，接受术中长效局部麻醉剂的患者疼痛减轻，术后阿片类药物需求减少，导致住院期间谵妄减少和医院资源利用率降低。
目标是进行一项多中心前瞻性随机对照试验，通过解决以下独立但相关的目标来确定脂质体布比卡因是否优于护理标准：
- 确定 Exparel 在髋部骨折治疗后减少麻醉剂需求和术后疼痛的有效性。 老年人过度使用麻醉药会导致一系列并发症，这些并发症通常会因多重用药而加剧，包括住院期间精神错乱、住院时间延长、恶心、便秘、尿潴留、呼吸抑制等。 在这组髋部骨折后的患者中减少麻醉剂的使用可能会减少此类并发症。 患者将接受标准护理药物治疗，并随机接受术中 Exparel 与安慰剂注射。 阿片类药物的需求、并发症、疼痛评分和住院时间将在术后评估。 假设：研究人员假设，在老年髋部骨折人群中使用 exparel 后，该组的吗啡总需求量和疼痛评分将会降低。
- 确定 Exparel 减少髋部骨折术后患者谵妄的有效性。 在医院，老年患者的谵妄与不良预后相关，包括住院时间延长、康复参与度低和跌倒。 使用局部给药的脂质体布比卡因除了可以减少患者在这种不熟悉的情况下的精神压力外，还可以减少对额外药物控制疼痛的需求，从而减少谵妄发作。 研究人员将在术后定期使用混淆评估方法 (CAM) 评分评估谵妄，并比较治疗/标准护理组之间的平均评分。 假设：研究人员假设脂质体布比卡因组的谵妄总发作次数会减少。
- 确定 Exparel 在髋部骨折患者中是否具有成本效益。 与麻醉剂使用增加、停留时间延长、资源和并发症相关的成本可能很高。 使用脂质体布比卡因可能导致治疗髋部骨折的资源利用率降低。 研究人员将进行经济分析，评估住院总费用，包括与住院时间、药物需求以及与咨询和诊断评估相关的资源相关的费用。 这些成本将与 Exparel 的管理成本进行比较，以评估干预的净成本效应。 假设：研究人员假设与标准护理相比，住院护理的净成本将会降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 岁或以上
- 持续 OTA/AO 31A 型或 31B 型骨折接受 ORIF 或股骨头置换术
- 能够同意
- 孤立的伤害
排除标准：
- OTA/AO 31B1（受影响/轻微移位）
- 基线痴呆或认知缺陷
- 无法同意
- 慢性阿片类药物使用
- 终末期肝病模型 (MELD) 大于 20。
- 终末期肾病定义为每周至少两次需要血液透析的患者
- 多发伤，定义为：并发的上肢或下肢骨折、骨盆骨折、脊柱骨折、肋骨骨折或面部骨折，导致诊断为器官损伤的胸部或腹部钝器外伤，导致颅内出血或诊断为脑震荡的头部外伤
- 对酰胺类局部麻醉药过敏
- 囚犯（不太可能接触到后续行动）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Exparel（脂质体布比卡因）
Exparel（脂质体布比卡因）已获得 FDA 批准，标有“单剂量渗透到手术部位以产生术后镇痛作用”的适应症。
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髋部骨折手术固定结束时皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：盐水控制
盐水溶液（氯化钠）
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生理盐水注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鸦片要求
大体时间：72小时
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给予吗啡 meq
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Swart, MD、UMass Memorial Medical Center
- 首席研究员：Paul Matuszewski, MD、University Of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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