Randomisert kontrollert forsøk for Exparel Hoftebrudd

Osteoporotiske skjørhetsfrakturer i hoften er vanlige i den geriatriske befolkningen, øker i frekvens og representerer en økende sosial og økonomisk belastning. Smertekontroll etter kirurgisk behandling er et område av økende interesse, da bedring av smerte etter skade ofte er en viktig indikasjon for kirurgisk behandling av hoftebrudd.

Vanligvis en bærebjelke i postoperativ smertekontroll, har bruken av opiater blitt undersøkt i økende grad, da det har vist seg å være assosiert med delirium, respirasjonsdepresjon, og til og med kan føre til avhengighet eller misbruk i den medisinsk skrøpelige geriatriske befolkningen. Disse bekymringene har ført til forsøk på å minimere bruken av postoperative opiater hos hoftebruddpasienter. I den sammenheng vil en behandling som kan redusere nødvendigheten av post-operasjonsnarkotika samtidig som den forbedrer smertekontroll være potensielt verdifull.

Det har vært økende interesse for bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse for å forbedre smertekontroll i ortopedi, spesielt i den elektive totale leddprotesepopulasjonen. Studier har vist at artroplastikkpasienter som får langtidsvirkende lokalbedøvelse har redusert opiatbehov, redusert liggetid og lavere kostnader. Selv om det er godt demonstrert i den elektive artroplastikkpopulasjonen, har effekten av langtidsvirkende lokalbedøvelse ennå ikke blitt demonstrert i hoftebruddpopulasjonen. Gitt at disse bruddene ofte forekommer hos medisinsk skrøpelige pasienter med flere komorbiditeter, hvor postoperativ forvirring og delirium er relativt vanlig, er det potensiale for behandlinger som reduserer opiatbehovet for å vise betydelige medisinske og økonomiske fordeler.

Exparel (liposomal bupivakain) og langtidsvirkende lokalbedøvelse har blitt brukt mye i hofteprotesekirurgi og har ikke vist seg å være forbundet med økt risiko. Når det gjelder pasienter med forskjøvede lårhalsbrudd behandlet med artroplastikk, er de kirurgiske teknikkene identiske med de som brukes i denne studien. Exparel har også blitt brukt i traumekirurgi så vel som fot- og ankelkirurgi uten noen økte beskrevet risiko, selv om bruken eksplisitt ved hoftebrudd ikke er publisert. Imidlertid har PI trent i andre medisinske sentre der Exparel rutinemessig brukes til pasienter med hoftebrudd uten noen identifisert økt risiko eller komplikasjoner, men det er mangel på data om dette emnet, som er begrunnelsen for denne studien.

Etterforskerne antar at hos pasienter med osteoporotiske skjørhetsfrakturer i hoften, vil pasienter som får intraoperativ langtidsvirkende lokalbedøvelse ha redusert smerte og redusert postoperativt opiatbehov, noe som fører til mindre delirium og redusert ressursutnyttelse på sykehus under indekssykehusinnleggelsen.

Målet er å gjennomføre et multisenter prospektivt randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om liposomalt bupivakain er overlegen standardbehandling ved å adressere følgende separate men relaterte mål:

1. Bestem effektiviteten til Exparel for å redusere narkotiske behov og smerte postoperativt etter behandling av hoftebrudd. Overdreven bruk av narkotiske midler hos den eldre befolkningen er assosiert med en rekke komplikasjoner som ofte forstørres av polyfarmasi, inkludert ved sykehusdelirium, økt liggetid, kvalme, forstoppelse, urinretensjon, respirasjonsdepresjon og andre. Redusert bruk av narkotiske midler hos denne pasientgruppen etter hoftebrudd kan muligens redusere slike komplikasjoner. Pasienter vil motta medisinsk standardbehandling og bli randomisert til intraoperative Exparel vs. placebo-injeksjoner. Opioidbehov, komplikasjoner, smerteskår og liggetid vil bli vurdert i den postoperative perioden. Hypotese: Forskerne antar at det totale morfinbehovet og smerteskårene vil bli redusert i denne gruppen etter administrering av exparel i den geriatriske hoftebruddpopulasjonen.
2. Bestem effektiviteten til Exparel for å redusere delirium hos postoperative hoftebruddpasienter. På sykehus er delirium hos eldre pasienter assosiert med dårlige resultater, inkludert lengre liggetid, dårlig deltakelse i rehabilitering og fall. Bruk av et lokalt administrert liposomalt bupivakain kan redusere behovet for ytterligere medisiner for smertekontroll i tillegg til redusert psykisk stress for pasienter i denne ukjente situasjonen, og dermed resultere i reduserte episoder av delirium. Etterforskerne vil vurdere delirium ved å bruke Confusion Assessment Method (CAM)-skårer i postoperativ periode med regelmessige planlagte intervaller og sammenligne gjennomsnittsskårer mellom behandlings-/standardbehandlingsgruppen. Hypotese: Etterforskerne antar at totale episoder av delirium vil reduseres i liposomale bupivakain-gruppen.
3. Finn ut om Exparel er kostnadseffektivt hos pasienter med hoftebrudd. Kostnadene forbundet med økt bruk av narkotika, lengre opphold, ressurser og komplikasjoner kan være betydelige. Bruk av liposomalt bupivakain kan føre til redusert ressursutnyttelse for å behandle hoftebrudd. Etterforskerne vil gjennomføre en økonomisk analyse som evaluerer totale kostnader for innleggelse på sykehus, inkludert kostnader knyttet til liggetid, medisinbehov og ressurser knyttet til konsultasjoner og diagnostiske evalueringer. Disse kostnadene vil bli sammenlignet med kostnadene ved Exparel-administrasjonen for å vurdere netto kostnadseffekt av intervensjonen. Hypotese: Etterforskerne antar at nettokostnaden for døgnbehandling vil reduseres sammenlignet med standardbehandling.