Exparel股関節骨折のランダム化比較試験

股関節の骨粗鬆症性脆弱性骨折は、高齢者集団では一般的であり、頻度が増加しており、社会的および経済的負担の増大を表しています。 損傷後の痛みの改善は股関節骨折の外科的治療の重要な指標となることが多いため、外科的治療後の疼痛管理は関心が高まっている分野です。

通常、術後の疼痛管理の主力であるアヘン剤の使用は、せん妄、呼吸抑制に関連していることが示されているため、ますます精査されており、医学的に虚弱な高齢者集団の中毒や乱用にさえつながる可能性さえあります. これらの懸念により、股関節骨折患者における術後アヘン剤の使用を最小限に抑える努力がなされてきました。 その文脈では、術後の麻薬の必要性を減らしながら、痛みのコントロールを改善できる治療法は潜在的に価値があります.

整形外科、特に選択的全関節形成術集団に​​おける疼痛管理を改善するための長時間作用型局所麻酔薬の使用への関心が高まっています。 研究によると、長時間作用型の局所麻酔薬を投与されている関節形成術の患者は、アヘン剤の必要量が減り、入院期間が短縮され、費用が削減されることが示されています。 待機的関節形成術集団では十分に実証されていますが、長時間作用型局所麻酔薬の効果は、股関節骨折集団ではまだ実証されていません。 これらの骨折は、術後の錯乱とせん妄が比較的一般的である、複数の併存疾患を有する医学的に虚弱な患者に頻繁に発生することを考えると、アヘン剤の必要量を減らす治療により、実質的な医学的および経済的利益を実証できる可能性があります。

Exparel (リポソーム ブピバカイン) と長時間作用型の局所麻酔薬は、股関節置換術で広く使用されており、リスクの増加との関連は示されていません。 関節形成術で治療された変位した大腿骨頸部骨折の患者の場合、外科的技術はこの研究で使用されているものと同じです。 Exparel は外傷手術や足や足首の手術にも使用されており、記載されているリスクの増加はありませんが、股関節骨折での明示的な使用は公開されていません. しかし、主任研究者は、Exparel が股関節骨折患者に日常的に使用されている他の医療センターで訓練を受けており、リスクや合併症の増加は確認されていませんが、この主題に関するデータは不足しており、それがこの研究の根拠です。

研究者らは、股関節の骨粗鬆症性脆弱性骨折の患者において、術中に長時間作用型局所麻酔薬を投与された患者は、痛みが軽減し、術後のアヘン剤の必要量が減少し、初発入院中のせん妄が減少し、病院のリソース利用が減少するという仮説を立てています。

目標は、多施設前向き無作為対照試験を実施して、リポソーム ブピバカインが標準治療よりも優れているかどうかを判断することです。

1. 股関節骨折治療後の手術後の麻薬必要量と疼痛を軽減するための Exparel の有効性を判断します。 高齢者集団における過剰な麻薬使用は、病院のせん妄、入院期間の延長、吐き気、便秘、尿閉、呼吸抑制などを含む、ポリファーマシーによってしばしば拡大される多くの合併症と関連しています。 股関節骨折後のこのグループの患者における麻薬の使用を減らすことで、このような合併症を軽減できる可能性があります。 患者は標準治療を受け、術中Exparel対プラセボ注射に無作為に割り付けられます。 オピオイドの必要量、合併症、疼痛スコア、および入院期間は、術後期間に評価されます。 仮説: 研究者は、高齢者の股関節骨折患者集団に exparel を投与すると、このグループの総モルヒネ必要量と疼痛スコアが減少するという仮説を立てています。
2. 術後の股関節骨折患者のせん妄を軽減するための Exparel の有効性を判断します。 高齢患者の入院中のせん妄は、入院期間の延長、リハビリテーションへの参加不足、転倒など、予後不良と関連しています。 局所投与されたリポソームブピバカインの使用は、この不慣れな状況での患者の精神的ストレスの減少に加えて、疼痛管理のための追加の薬物療法の必要性を減少させ、せん妄のエピソードの減少をもたらす. 治験責任医師は、定期的にスケジュールされた間隔で術後期間に混同評価法（CAM）スコアを利用してせん妄を評価し、治療/標準治療グループ間の平均スコアを比較します。 仮説: 研究者は、リポソーム ブピバカイン群でせん妄の総エピソードが減少するという仮説を立てています。
3. Exparel が股関節骨折患者で費用対効果が高いかどうかを判断します。 麻薬使用の増加、長期滞在、リソース、および合併症に関連するコストは、かなりの額になる可能性があります。 リポソーム ブピバカインの使用は、股関節骨折のケアのためのリソース利用の減少につながる可能性があります。 治験責任医師は、入院期間、投薬要件、および診察と診断評価に関連するリソースに関連する費用を含む、入院患者の総入院費を評価する経済分析を実施します。 これらの費用は、介入の正味の費用効果を評価するために、Exparel の管理費用と比較されます。 仮説: 研究者は、標準治療と比較して、入院治療の正味費用が削減されるという仮説を立てています。