Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az Exparel csípőtörésre

A csontritkulás okozta törékeny csípőtörések gyakoriak a geriátriai populációban, egyre gyakoribbak, és növekvő társadalmi és gazdasági terhet jelentenek. A sebészeti kezelést követő fájdalomcsillapítás egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, mivel a sérülés utáni fájdalom javulása gyakran fontos indikáció a csípőtáji törések sebészeti kezelésében.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás jellemzően alappillére, az ópiátok használata egyre nagyobb vizsgálat alá került, mivel kimutatták, hogy kapcsolatban áll a delíriummal, a légzésdepresszióval, és még függőséget vagy bántalmazást is okozhat az orvosilag gyenge időskori populációban. Ezek az aggodalmak olyan erőfeszítésekhez vezettek, amelyek célja a posztoperatív opiátok használatának minimalizálása a csípőtáji töréses betegeknél. Ebben az összefüggésben potenciálisan értékes lehet egy olyan kezelés, amely csökkentheti a műtét utáni kábítószerek szükségességét, miközben javítja a fájdalomcsillapítást.

Egyre nagyobb az érdeklődés a hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítők alkalmazása iránt a fájdalomcsillapítás javítására ortopédiában, különösen az elektív teljes ízületi arthroplastic populációban. Tanulmányok kimutatták, hogy a hosszú hatástartamú helyi érzéstelenítőt kapó arthroplastic betegeknek csökkent az opiátszükségletük, csökken a tartózkodási idő, és alacsonyabbak a költségek. Bár jól kimutatták az elektív arthroplastic populációban, a hosszú hatású helyi érzéstelenítők hatásait még nem bizonyították a csípőtáji törések populációjában. Tekintettel arra, hogy ezek a törések gyakran fordulnak elő több társbetegségben szenvedő, egészségileg gyenge betegeknél, akiknél a posztoperatív zavartság és delírium viszonylag gyakori, fennáll annak a lehetősége, hogy az opiátszükségletet csökkentő kezelések jelentős egészségügyi és gazdasági előnyökkel járjanak.

Az Exparelt (liposzómás bupivakaint) és a hosszan tartó helyi érzéstelenítőket széles körben alkalmazták a csípőprotézis műtétekben, és nem mutatták ki, hogy összefüggésbe hoznának bármilyen fokozott kockázattal. Arthroplasticával kezelt, elmozdult combnyaktörésben szenvedő betegek esetében a műtéti technikák megegyeznek a jelen vizsgálatban alkalmazottakkal. Az Exparelt traumasebészetben, valamint láb- és bokaműtétben is alkalmazták a leírt kockázatok növekedése nélkül, bár kifejezetten csípőtáji töréseknél történő alkalmazását nem tették közzé. A PI azonban más egészségügyi központokban is képezte magát, ahol az Exparelt rutinszerűen alkalmazzák csípőtáji töréses betegeknél anélkül, hogy megnövekedett kockázatot vagy szövődményt észlelnének, de kevés adat áll rendelkezésre erről a témáról, ami a vizsgálat indoklása.

A kutatók azt feltételezik, hogy a csontritkulás okozta törékeny csípőtörésben szenvedő betegeknél az intraoperatív, hosszan tartó helyi érzéstelenítőt kapó betegeknél csökken a fájdalom és csökken a posztoperatív opiátszükséglet, ami kevesebb delíriumhoz és csökkent kórházi erőforrás-kihasználáshoz vezet az indexes kórházi kezelés során.

A cél egy többközpontú, prospektív, randomizált kontrollvizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a liposzómás bupivakain jobb-e a standard ellátásnál, az alábbi különálló, de összefüggő célokkal:

1. Határozza meg az Exparel hatékonyságát a csípőtáji törés kezelését követően a kábítószer-szükséglet és a műtét utáni fájdalom csökkentésében. Az idősek túlzott kábítószer-használata számos szövődményhez kapcsolódik, amelyeket gyakran felerősít a polipharmacia, beleértve a kórházi delíriumot, a hosszabb tartózkodási időt, hányingert, székrekedést, vizeletvisszatartást, légzésdepressziót és másokat. A csípőtörést követő kábítószer-használat csökkentése ebben a betegcsoportban csökkentheti az ilyen szövődményeket. A betegek standard ellátásban részesülnek, és az intraoperatív Exparel kontra placebo injekciók közé randomizálják őket. Az opioidszükségletet, a szövődményeket, a fájdalompontszámot és a tartózkodás időtartamát a műtét utáni időszakban értékelik. Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes morfiumszükséglet és a fájdalompontszám csökkenni fog ebben a csoportban az exparel beadását követően a geriátriai csípőtöréses populációban.
2. Határozza meg az Exparel hatékonyságát a delírium csökkentésében posztoperatív csípőtöréses betegeknél. A kórházi delírium idős betegeknél rossz eredménnyel jár, beleértve a hosszabb tartózkodást, a rehabilitációban való rossz részvételt és az eleséseket. A lokálisan alkalmazott liposzómás bupivakain alkalmazása csökkentheti a fájdalomcsillapításhoz szükséges kiegészítő gyógyszerek iránti igényt amellett, hogy csökkenti a mentális stresszt az ebben az ismeretlen helyzetben lévő betegeknél, ami csökkenti a delírium epizódjait. A vizsgálók a delíriumot a Confusion Assessment Method (CAM) pontszámok segítségével értékelik a posztoperatív időszakban, rendszeresen ütemezett időközönként, és összehasonlítják az átlagos pontszámokat a kezelési/standard gondozási csoport között. Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a delírium összes epizódja csökken a liposzómás bupivakain csoportban.
3. Határozza meg, hogy az Exparel költséghatékony-e csípőtáji töréses betegeknél. A megnövekedett kábítószer-használat, a hosszabb tartózkodás, az erőforrások és a szövődmények költségei jelentősek lehetnek. A liposzómás bupivakain alkalmazása csökkenti a csípőtáji törések ellátásához szükséges erőforrás-kihasználást. A vizsgálók gazdasági elemzést végeznek, amelyben értékelik a fekvőbeteg kórházi kezelés teljes költségét, ideértve a tartózkodás időtartamával, a gyógyszerszükségletekkel, valamint a konzultációkkal és diagnosztikai értékelésekkel kapcsolatos erőforrásokat. Ezeket a költségeket összehasonlítják az Exparel adminisztráció költségeivel, hogy értékeljék a beavatkozás nettó költséghatását. Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a fekvőbeteg-ellátás nettó költsége csökkenni fog a standard ellátáshoz képest.