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Étude chez des sujets pédiatriques évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité d'EXPAREL

1 août 2023 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'administration locale d'EXPAREL pour l'analgésie post-chirurgicale chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 17 ans

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'EXPAREL chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 17 ans subissant une chirurgie du rachis.

Objectif secondaire : L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la sécurité d'EXPAREL chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 17 ans subissant une chirurgie du rachis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, en ouvert, conçue pour évaluer la sécurité et le profil pharmacocinétique d'EXAPREL lorsqu'il est administré en peropératoire à la fin de la chirurgie par infiltration locale. Quinze sujets pédiatriques de 12 à moins de 17 ans subissant des chirurgies de la colonne vertébrale sont prévus pour l'inscription.

Les sujets seront sélectionnés dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Au cours de la visite de dépistage, les sujets seront évalués pour des affections neurologiques, cardiaques et médicales générales passées ou présentes qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheraient de participer à l'étude.

Les sujets subiront leurs chirurgies de la colonne vertébrale pré-planifiées selon la norme de soins de l'établissement. Au jour 1, les sujets éligibles recevront une dose unique d'EXPAREL 4 mg/kg en peropératoire à la fin de l'intervention chirurgicale par infiltration locale dans le site opératoire. Il n'y a pas de durée de séjour requise à l'hôpital; les sujets peuvent être libérés sur la base du jugement médical du médecin traitant.

Un appel téléphonique de suivi sera programmé pour tous les sujets le jour 7. Une dernière visite de suivi sera effectuée le jour 30 pour tous les sujets qui ont reçu le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) a/ont signé et daté un formulaire de consentement éclairé pour que le sujet participe à l'étude, et sujets qui ont fourni un consentement écrit pour participer à l'étude (si capable).
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe 1-3.
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à moins de 17 ans le jour de la chirurgie.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage entre le 20e et le 80e centile pour l'âge et le sexe.
  5. Un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer sera effectué dans la zone d'attente préopératoire conformément à la norme de soins du site d'étude. Un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible avant le début de la chirurgie.
  6. Les sujets et leur(s) parent(s)/tuteur(s) doivent être capables de parler, lire et comprendre la langue de l'ICF et de tous les instruments utilisés pour recueillir les résultats rapportés par le sujet afin de permettre des réponses précises et appropriées aux évaluations de l'étude, et fournir un consentement/assentiment éclairé.
  7. Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou aux médicaments opioïdes.
  2. Administration d'EXPAREL ou de chlorhydrate de bupivacaïne dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  3. Sujets atteints de coagulopathies ou de troubles d'immunodéficience.

  4. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.

    De plus, le sujet ne sera pas éligible pour recevoir le médicament à l'étude si le critère suivant est rempli pendant la chirurgie :

  5. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (par exemple, saignement excessif, septicémie aiguë) qui pourrait rendre le sujet médicalement instable ou compliquer l'évolution post-chirurgicale du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : EXPAREL 4 mg/kg
Dose unique d'EXPAREL 4 mg/kg
Médicament: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de la concentration d'EXPAREL
Délai: 0-96 heures
Aire sous la courbe de concentration d'EXPAREL
0-96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: 0-30 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves sur 30 jours
0-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Directeur d'études: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402-C-120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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