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Étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du TG-C chez les sujets atteints d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren/Lawrence

4 mai 2026 mis à jour par: Kolon TissueGene, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du TG-C chez les sujets atteints d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren et Lawrence

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du TG-C chez les sujets atteints d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren et Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) rétrécissement de l'espace articulaire médial (JSN) Grade 1 ou 2 de l'articulation du genou. Le TG-C doit être administré en une seule injection intra-articulaire dans la zone articulaire endommagée sous guidage échographique. Les patients seront suivis pendant 24 mois pour la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TG-C dans le traitement des symptômes de l'arthrose du genou et pour déterminer les effets modificateurs de la maladie du TG-C. Cette étude est destinée au traitement des patients atteints d'arthrose K&L Grade 2 et 3 et OARSI JSN Grade 1 et 2. Des évaluations seront effectuées à la fois sur les effets symptomatiques de la douleur (EVA), la fonction (WOMAC) et la qualité de vie (SF -12) ainsi que les effets physiques (évaluations JSW, IRM de l'ensemble des tissus et de la structure des organes de l'articulation du genou) et des biomarqueurs biochimiques. Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, TG-C sera comparé à une solution saline normale comme contrôle. En outre, ce protocole est conçu pour évaluer la sécurité de TG-C. La sécurité sera évaluée par l'observation du site d'injection pour l'irritation ou d'autres effets, l'incidence et la gravité des événements indésirables et les changements dans les résultats de l'examen physique, les critères radiographiques et les tests de laboratoire. Les patients seront suivis pendant 24 mois à la fois pour la sécurité et l'efficacité avec des questionnaires annuels de surveillance du cancer jusqu'à 15 ans après la dose pour les sujets qui ne s'inscrivent pas à l'étude de sécurité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

531

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • David Scott

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • IMC entre 18,5 et 40
  • OA du genou de grade KL 2 ou 3
  • OARSI Grade 1 ou 2 médial JSN
  • Douleur >= 40 sur l'échelle EVA
  • Consentement éclairé écrit
  • Utiliser le contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Symptômes du genou entraînant des difficultés ou une incapacité à marcher
  • Épanchement du genou > 2+
  • A le niveau 3 OARSI JSN
  • L'examen IRM indique une fracture ou une tumeur
  • A un résultat positif au test RCR lors du dépistage
  • A pris des AINS avec 14 jours de référence
  • A pris des anti-inflammatoires stéroïdiens ou des médicaments de thérapie biologique dans les 2 mois suivant le départ
  • Usage chronique (>21 jours) de stupéfiants
  • Antécédents récents (moins d'un an) d'abus de drogues ou d'alcool
  • Enceinte ou allaitante
  • A reçu une injection au genou cible dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de divers troubles du genou, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, une maladie auto-immune, la chondrocalcinose, la goutte, l'hémochromatose, la synovite villonodulaire ou la chondromatose synoviale
  • Arthrose sévère de la hanche ipsilatérale au genou cible
  • Maladie infectieuse en cours, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, le HTLV-1, le VSV-G, le VHB ou le VHC.
  • Insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative, maladie hépatique, maladie rénale, insuffisance surrénalienne, acromégalie, hyper ou hypothyroïdie non contrôlée ou trouble endocrinien non spécifié non contrôlé.
  • Diabète non contrôlé basé sur une HbA1c > 8% au dépistage.
  • Malignité active documentée au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et des naevus pigmentés bénins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif (TG-C)
TG-C à 3 x 10e7 cellules par injection intra-articulaire unique de 2 mL
Biologique: TG-C
Injection de 2 ml de chondrocytes humains non transduits et de cellules GP2-293 humaines transduites irradiées exprimant le TGF-B1
Autres noms:
  • TissueGene-C
Comparateur placebo: Contrôle placebo (solution saline normale)
Solution saline normale, injection intra-articulaire unique de 2 ml
Biologique: Contrôle placebo
Injection intra-articulaire de 2 mL de solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction du genou telle qu'évaluée par l'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
Évaluation du changement par rapport au départ dans la fonction cible du genou à l'aide de l'indice d'arthrose WOMAC. Le WOMAC est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés utilisés par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. La réponse aux questions se présente sous la forme d'une case cochée associée à la réponse ; Aucun, Léger, Modéré, Sévère et Extrême.
12 mois
Modification de la douleur au genou telle qu'évaluée par l'EVA
Délai: 12 mois
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la douleur cible au genou à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une méthode d'évaluation de l'intensité de la douleur. L'EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long et ancrée par des mots descriptifs à chaque extrémité (pas de douleur, douleur très intense). Le patient marque sur la ligne le point qui représente son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche au point de la marque. Le score varie de « 0 » ou pas de douleur à « 100 » douleur très intense.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCS du questionnaire SF-12
Délai: 12 mois
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-12v2.
12 mois
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: 12 mois
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
12 mois
Évaluation IRM du genou cible
Délai: 12 mois
Évaluation des tissus et de la structure des organes du genou en comparant l'évolution du score IRM à l'aide du WORMS et du score partiel d'IRM pour l'arthrose du genou (MOAKS)
12 mois
Score total WOMAC
Délai: 24mois
Evaluation de l'efficacité de la TG-C sur la fonction du genou via le score total WOMAC
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: 12 et 24 mois
Analyse de la réponse à l'aide des critères OMERACT-OARSI pour les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde
12 et 24 mois
Radiographie pour le changement structurel de l'articulation du genou
Délai: 24mois
Évaluer les changements structurels de l'articulation du genou tels que déterminés par la radiographie (rayons X)
24mois
Efficacité du TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via le score total WOMAC
Délai: Semaine 1, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Evaluation de l'efficacité de la TG-C sur la fonction du genou via le score total WOMAC
Semaine 1, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Efficacité du TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via les scores WOMAC de douleur, de fonction et de raideur
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité du TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via les scores de douleur, de fonction et de raideur WOMAC®
24mois
Efficacité du TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via le score de douleur VAS
Délai: Jour 1, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 9, 18 et 24
Évaluation de l'efficacité de TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via le score de douleur EVA à des moments autres que le mois 12
Jour 1, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 9, 18 et 24
Questionnaire européen sur la qualité de vie en cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Évaluer les résultats de santé à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie en cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Base de référence et mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolon TissueGene, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGC-15302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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