Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TG-C hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására Kellgren/Lawrence 2. vagy 3. fokozatú térd OA-s alanyoknál

2026. május 4. frissítette: Kolon TissueGene, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a TG-C hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására Kellgren és Lawrence 2. vagy 3. fokozatú térdízületi gyulladásában szenvedő betegeknél

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a TG-C hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására Kellgren és Lawrence 2. vagy 3. fokozatú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediális ízületi rés szűkület (JSN) A térdízület 1. vagy 2. fokozata. A TG-C-t egyetlen intraartikuláris injekcióban kell beadni a sérült ízületi területre ultrahangos irányítás mellett. A betegeket 24 hónapig követik a biztonság és a hatásosság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll a TG-C biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szolgál a térd osteoarthritis tüneteinek kezelésében és a TG-C betegségmódosító hatásainak meghatározásában. Ez a vizsgálat a K&L 2. és 3. fokozatú osteoarthritisben, valamint 1. és 2. fokozatú OARSI JSN-ben szenvedő betegek kezelésére szolgál. A fájdalom tüneti hatásait (VAS), a funkciót (WOMAC) és az életminőséget (SF) egyaránt értékelni fogják. -12), valamint a fizikai hatások (JSW, teljes térdízületi szervek szöveteinek és szerkezetének MRI-értékelései) és biokémiai biomarkerek. Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, a TG-C-t a normál sóoldattal fogják összehasonlítani kontrollként. Ezenkívül ez a protokoll a TG-C biztonságának értékelésére szolgál. A biztonságot az injekció beadási helyének irritáció vagy egyéb hatások, a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának, valamint a fizikális vizsgálati eredmények, a radiográfiai kritériumok és a laboratóriumi vizsgálatok változásainak megfigyelésével értékelik. A betegeket 24 hónapig követik a biztonságosság és a hatásosság tekintetében éves rákmegfigyelési kérdőívekkel a dózis beadását követő 15 éven keresztül azoknál az alanyoknál, akik nem vettek részt a hosszú távú biztonságossági vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

531

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • David Scott

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • BMI 18,5 és 40 között
  • KL 2. vagy 3. fokozatú térd OA
  • OARSI 1. vagy 2. fokozatú mediális JSN
  • Fájdalom >= 40 a VAS skálán
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Fogamzásgátló használata

Kizárási kritériumok:

  • Térdtünetek, amelyek járási nehézséget vagy képtelenséget okoznak
  • Térd effúzió >2+
  • 3. fokozatú OARSI JSN-je van
  • Az MRI vizsgálat törést vagy daganatot jelez
  • Pozitív eredménye a szűréskor végzett RCR teszt
  • NSAID-okat szedett a kiindulási érték 14 napjával
  • Szteroid gyulladáscsökkentő vagy biológiai terápiás gyógyszert szedett a kiindulástól számított 2 hónapon belül
  • Krónikus (>21 nap) kábítószer-használat
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban (1 éven belül).
  • Terhes vagy szoptató
  • A vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül injekciót kapott a céltérdébe
  • A térd különböző rendellenességei a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a psoriaticus ízületi gyulladást, az autoimmun rendellenességet, a chondrocalcinosisot, a köszvényt, a hemochromatosist, a villonodularis synovitis vagy az ízületi chondromatosis
  • Súlyos csípőízületi osteoarthritis a céltérddel azonos oldali oldalon
  • Folyamatos fertőző betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a HTLV-1-et, a VSV-G-t, a HBV-t vagy a HCV-t.
  • Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség, májbetegség, vesebetegség, mellékvese-elégtelenség, akromegália, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, vagy nem meghatározott kontrollálatlan endokrin rendellenesség.
  • Nem kontrollált cukorbetegség a szűréskor > 8% HbA1c alapján.
  • Dokumentált aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot és a jóindulatú pigmentált nevi-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés (TG-C)
TG-C 3 x 10e7 sejtnél egyetlen 2 ml intraartikuláris injekciónként
Biológiai: TG-C
2 ml-es injekció nem transzdukált humán kondrocitákból és besugárzott transzdukált, TGF-B1-et expresszáló humán GP2-293 sejtekből
Más nevek:
  • TissueGene-C
Placebo Comparator: Placebo kontroll (normál sóoldat)
Normál sóoldat, egyszeri 2 ml intraartikuláris injekció
Biológiai: Placebo Control
2 ml normál sóoldat intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfunkció változása a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Indexe (WOMAC) szerint
Időkeret: 12 hónap
A céltérdfunkció kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a WOMAC Osteoarthritis Index segítségével. A WOMAC szabványosított kérdőívek szabadalmaztatott készlete, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. A kérdésekre adott válasz a válaszhoz társított jelölőnégyzet formájában jelenik meg; Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém.
12 hónap
A térdfájdalom változása a VAS szerint
Időkeret: 12 hónap
A céltérdfájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. A VAS egy módszer a fájdalom intenzitásának értékelésére. A VAS egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, és mindkét végén szóleírókkal van rögzítve (nincs fájdalom, nagyon erős fájdalom). A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amely az aktuális állapotát jelzi. A VAS pontszámot milliméterben mérve határozzák meg a bal oldali végtől a jelig. A pontszám a „0” vagy „nincs fájdalom” és „100” nagyon erős fájdalom között mozog.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-12 kérdőív PCS-je
Időkeret: 12 hónap
Az SF-12v2 kérdőív fizikai komponens pontszámának (PCS) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése.
12 hónap
Egészségügyi Felmérő Kérdőív Fogyatékossági Index
Időkeret: 12 hónap
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ-DI) rokkantsági indexének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
12 hónap
A céltérd MRI-vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
A térdszervek szöveteinek és szerkezetének értékelése az MRI pontozás változásának összehasonlításával WORMS és részleges MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) segítségével
12 hónap
WOMAC összpontszám
Időkeret: 24 hónap
A TG-C hatékonyságának értékelése a térdfunkció tekintetében a WOMAC összpontszám alapján
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OMERACT-OARSI válaszadó elemzés
Időkeret: 12 és 24 hónap
A válasz elemzése a Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT)-OARSI válaszadó kritériumai alapján
12 és 24 hónap
Radiográfia a térdízület strukturális változására
Időkeret: 24 hónap
Értékelje a térdízület szerkezeti változásait radiográfiával (röntgen) meghatározott módon
24 hónap
A TG-C hatékonysága a térdfunkció tekintetében a WOMAC összpontszám alapján
Időkeret: 1. hét, 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A TG-C hatékonyságának értékelése a térdfunkció tekintetében a WOMAC összpontszám alapján
1. hét, 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A TG-C hatékonysága a térdfunkció tekintetében a WOMAC fájdalom-, funkció- és merevségi pontszáma alapján
Időkeret: 24 hónap
Értékelje a TG-C hatékonyságát a térdfunkció tekintetében a WOMAC® fájdalom-, funkció- és merevségi pontszámok segítségével
24 hónap
A TG-C hatékonysága a térdfunkció tekintetében a VAS fájdalompontszámon keresztül
Időkeret: 1. nap, 1. hét és 1., 3., 6., 9., 18. és 24. hónap
A TG-C hatékonyságának értékelése a térdfunkció tekintetében a VAS fájdalompontszám alapján a 12. hónaptól eltérő időpontokban
1. nap, 1. hét és 1., 3., 6., 9., 18. és 24. hónap
Európai életminőség – öt dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Értékelje az egészségügyi eredményeket az európai életminőség-öt dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével
Alapállapot és 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolon TissueGene, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGC-15302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a TG-C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel