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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von TG-C bei Probanden mit Kellgren/Lawrence Grad 2 oder 3 OA des Knies

4. Mai 2026 aktualisiert von: Kolon TissueGene, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von TG-C bei Patienten mit Kniearthrose Grad 2 oder 3 nach Kellgren und Lawrence

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von TG-C bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies Grad 2 oder 3 nach Kellgren und Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediale Gelenkspaltverengung (JSN) Grad 1 oder 2 des Kniegelenks. TG-C wird durch eine einzige intraartikuläre Injektion unter Ultraschallkontrolle in den geschädigten Gelenkbereich verabreicht. Die Patienten werden 24 Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TG-C bei der Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis des Knies zu bewerten und die krankheitsmodifizierenden Wirkungen von TG-C zu bestimmen. Diese Studie ist für die Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis vom K&L-Grad 2 und 3 und OARSI JSN-Grad 1 und 2 vorgesehen. Es werden sowohl die symptomatischen Wirkungen von Schmerzen (VAS), die Funktion (WOMAC) als auch die Lebensqualität (SF) bewertet -12) sowie die physikalischen Wirkungen (JSW, MRI-Auswertungen des gesamten Kniegelenkorgangewebes und der Struktur) und biochemische Biomarker. Dies ist eine Placebo-kontrollierte Studie, TG-C wird als Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung verglichen. Darüber hinaus soll dieses Protokoll die Sicherheit von TG-C bewerten. Die Sicherheit wird durch Beobachtung der Injektionsstelle auf Reizungen oder andere Wirkungen, das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse und Änderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde, radiologischen Kriterien und Labortests bewertet. Die Patienten werden 24 Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit mit jährlichen Fragebögen zur Krebsüberwachung bis 15 Jahre nach der Dosis für Probanden, die nicht in die Langzeitsicherheitsstudie aufgenommen werden, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • David Scott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter
  • BMI zwischen 18,5 und 40
  • KL Grad 2 oder 3 Knie-OA
  • OARSI Grad 1 oder 2 medialer JSN
  • Schmerz >= 40 auf der VAS-Skala
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Verhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kniesymptome, die zu Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zu gehen führen
  • Knieerguss >2+
  • Hat Grad 3 OARSI JSN
  • Die MRT-Untersuchung weist auf eine Fraktur oder einen Tumor hin
  • Hat ein positives Ergebnis beim RCR-Test beim Screening
  • Hat NSAIDS mit 14 Tagen Ausgangswert eingenommen
  • Hat innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn steroidale entzündungshemmende oder biologische Medikamente eingenommen
  • Chronischer (> 21 Tage) Drogenkonsum
  • Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwanger oder stillend
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt eine Injektion in das Zielknie erhalten
  • Geschichte verschiedener Erkrankungen des Knies, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Autoimmunerkrankung, Chondrokalzinose, Gicht, Hämochromatose, villonoduläre Synovitis oder synoviale Chondromatose
  • Schwere Hüftarthrose ipsilateral zum Zielknie
  • Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV oder HCV.
  • Klinisch signifikante kongestive Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Nebenniereninsuffizienz, Akromegalie, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose oder nicht näher bezeichnete unkontrollierte endokrine Störung.
  • Unkontrollierter Diabetes basierend auf einem HbA1c > 8 % beim Screening.
  • Dokumentierte aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und gutartigen pigmentierten Nävi.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung (TG-C)
TG-C bei 3 x 10e7 Zellen pro intraartikulärer Einzelinjektion von 2 ml
Biologisch: TG-C
2-ml-Injektion von nicht-transduzierten menschlichen Chondrozyten und bestrahlten transduzierten menschlichen GP2-293-Zellen, die TGF-B1 exprimieren
Andere Namen:
  • TissueGene-C
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Normale Kochsalzlösung, einmalige intraartikuläre Injektion von 2 ml
Biologisch: Placebo-Kontrolle
2 ml normale Kochsalzlösung intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniefunktion, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Änderung der Zielkniefunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des WOMAC Osteoarthritis Index. Der WOMAC ist ein proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Die Antwort auf die Fragen hat die Form eines der Antwort zugeordneten angekreuzten Kästchens; Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem.
12 Monate
Veränderung der Knieschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderung der Zielknieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die VAS ist eine horizontale Linie, 100 mm lang und an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert (keine Schmerzen, sehr starke Schmerzen). Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seinen aktuellen Zustand darstellt. Der VAS-Score wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende bis zum Punkt der Markierung bestimmt. Die Punktzahl reicht von „0“ oder „keine Schmerzen“ bis „100“ „sehr starke Schmerzen“.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCS des SF-12-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Änderung des Physical Component Score (PCS) des SF-12v2-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
MRT-Beurteilung des Zielknies
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von Gewebe und Struktur der Knieorgane durch Vergleich der Veränderung des MRT-Scores mit WORMS und partiellem MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
12 Monate
WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion mittels WOMAC-Gesamtscore
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT-OARSI-Responder-Analyse
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Analyse des Ansprechens anhand der Outcomes Measures in Rheumatoide Arthritis Clinical Trials (OMERACT)-OARSI-Responder-Kriterien
12 und 24 Monate
Radiographie für strukturelle Veränderungen im Kniegelenk
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenstrukturelle Veränderungen des Kniegelenks beurteilen
24 Monate
Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über den WOMAC-Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 1, Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Bewertung der Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion mittels WOMAC-Gesamtscore
Woche 1, Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über WOMAC-Scores für Schmerz, Funktion und Steifigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über WOMAC® Schmerz-, Funktions- und Steifheits-Scores
24 Monate
Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über den VAS-Schmerzwert
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 18 und 24
Bewertung der Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über den VAS-Schmerz-Score zu anderen Zeitpunkten als Monat 12
Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 18 und 24
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Bewerten Sie die Gesundheitsergebnisse mithilfe des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Baseline und Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGC-15302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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