Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TG-C:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Kellgrenin/Lawrencen 2. tai 3. polven OA

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kolon TissueGene, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus TG-C:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Kellgrenin ja Lawrencen asteen 2 tai 3 polven nivelrikko

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus TG-C:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Kellgrenin ja Lawrencen asteen 2 tai 3 polven nivelrikko, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediaalisen niveltilan kapeneminen (JSN) Polvinivelen aste 1 tai 2. TG-C annetaan yhdellä nivelensisäisellä injektiolla vaurioituneelle nivelalueelle ultraääniohjauksen avulla. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan TG-C:n turvallisuutta ja tehokkuutta polven nivelrikon oireiden hoidossa ja TG-C:n sairautta modifioivien vaikutusten määrittämisessä. Tämä tutkimus on tarkoitettu K&L:n asteen 2 ja 3 nivelrikon ja OARSI JSN:n asteen 1 ja 2 potilaiden hoitoon. Arvioinnit tehdään sekä kivun oireenmukaisista vaikutuksista (VAS), toiminnasta (WOMAC) että elämänlaadusta (SF). -12) sekä fysikaaliset vaikutukset (JSW, koko polvinivelen kudosten ja rakenteen MRI-arvioinnit) ja biokemiallisia biomarkkereita. Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, TG-C:tä verrataan normaaliin suolaliuokseen kontrollina. Lisäksi tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan TG-C:n turvallisuutta. Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla pistoskohdan ärsytystä tai muita vaikutuksia, haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, radiografisissa kriteereissä ja laboratoriotesteissä. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan sekä turvallisuuden että tehon osalta vuotuisilla syövänseurantakyselyillä 15 vuoden ajan annoksen antamisesta potilailla, jotka eivät ole ilmoittautuneet pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • John Beckes
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Duane C Anderson
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • John Solic
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • James Lilly
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Charles Andrews
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • David Scott

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotias tai vanhempi
  • BMI 18,5 ja 40 välillä
  • KL Grade 2 tai 3 polven OA
  • OARSI Grade 1 tai 2 mediaal JSN
  • Kipu >= 40 VAS-asteikolla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ehkäisyvälineiden käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Polvioireet, jotka johtavat vaikeuksiin tai kyvyttömyyteen kävellä
  • Polven effuusio >2+
  • Siinä on luokan 3 OARSI JSN
  • MRI-tutkimus osoittaa murtuman tai kasvaimen
  • Sillä on positiivinen tulos RCR-testissä seulonnassa
  • On käyttänyt tulehduskipulääkkeitä 14 päivän lähtötasolla
  • On ottanut steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai biologista hoitoa 2 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Krooninen (> 21 päivää) huumeiden käyttö
  • Viimeaikainen historia (1 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • On saanut injektion kohdepolveen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Polven eri sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, nivelpsoriaasi, autoimmuunisairaus, kondrokalsinoosi, kihti, hemokromatoosi, villonodulaarinen niveltulehdus tai nivelkondromatoosi
  • Vaikea lonkan nivelrikko kohdepolven ipsilateraalisesti
  • Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV tai HCV, mutta niihin rajoittumatta.
  • Kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus, lisämunuaisten vajaatoiminta, akromegalia, hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi tai määrittelemätön kontrolloimaton endokriinisen häiriö.
  • Hallitsematon diabetes, joka perustuu HbA1c-arvoon > 8 % seulonnassa.
  • Dokumentoitu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja hyvänlaatuinen pigmentoitunut nevi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito (TG-C)
TG-C 3 x 10e7 solua per yksittäinen 2 ml nivelensisäinen injektio
Biologinen: TG-C
2 ml:n injektio transdusoimattomia ihmisen kondrosyyttejä ja säteilytettyjä transdusoituja ihmisen GP2-293-soluja, jotka ilmentävät TGF-B1:tä
Muut nimet:
  • TissueGene-C
Placebo Comparator: Plasebokontrolli (normaali suolaliuos)
Normaali suolaliuos, yksi 2 ml:n nivelensisäinen injektio
Biologinen: Placebo Control
2 ml normaalia suolaliuosta nivelensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polven toiminnassa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksin (WOMAC) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polven tavoitetoiminnon muutoksen arviointi lähtötilanteesta käyttämällä WOMAC-nivelrikkoindeksiä. WOMAC on patentoitu sarja standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. Vastaus kysymyksiin on vastaukseen liittyvän valintaruudun muodossa; Ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen.
12 kuukautta
Polvikivun muutos VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdepolvikivun muutoksen arviointi lähtötilanteesta käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS on menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseksi. VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanakuvauksilla (ei kipua, erittäin kova kipu). Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka edustaa hänen nykyistä tilaansa. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä vasemmanpuoleisesta päästä merkin pisteeseen. Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-12-kyselyn PCS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-12v2-kyselylomakkeen fyysisten komponenttien pisteytyksen (PCS) muutoksen arviointi lähtötasosta.
12 kuukautta
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyskyselyn (HAQ-DI) työkyvyttömyysindeksin muutoksen arviointi lähtötilanteesta
12 kuukautta
Kohdepolven MRI-arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polvielinten kudosten ja rakenteen arviointi vertaamalla MRI-pisteytyksen muutosta WORMS-tutkimuksella ja osittaisella MRI-nivelrikon polvipistemäärällä (MOAKS)
12 kuukautta
WOMAC kokonaispisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TG-C:n tehokkuuden arviointi polven toiminnan suhteen WOMAC-kokonaispisteiden perusteella
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMERACT-OARSI-vastaajaanalyysi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Vasteen analyysi käyttämällä tulosmittauksia nivelreuma kliinisissä tutkimuksissa (OMERACT)-OARSI-vastekriteerit
12 ja 24 kuukautta
Röntgenkuvaus polvinivelen rakennemuutoksen varalta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi polvinivelen rakenteelliset muutokset radiografialla (röntgenkuvalla) määritettynä
24 kuukautta
TG-C:n tehokkuus polvitoimintojen suhteen WOMAC-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
TG-C:n tehokkuuden arviointi polven toiminnan suhteen WOMAC-kokonaispisteiden perusteella
Viikko 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
TG-C:n tehokkuus polven toiminnan suhteen WOMAC:n kipu-, toiminta- ja jäykkyyspisteiden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi TG-C:n tehokkuus polven toiminnan suhteen WOMAC®-kipu-, toiminta- ja jäykkyyspisteiden avulla
24 kuukautta
TG-C:n tehokkuus polvitoimintojen suhteen VAS-kipupisteen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 18 ja 24
TG-C:n tehokkuuden arviointi polven toiminnan suhteen VAS-kipupisteiden perusteella muina aikoina kuin 12. kuukaudessa
Päivä 1, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 18 ja 24
Eurooppalainen elämänlaatu - viisi ulottuvuutta -kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Arvioi terveystuloksia käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua - viisi ulottuvuutta -kyselylomaketta (EQ-5D-5L)
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolon TissueGene, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGC-15302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TG-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa