Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av TG-C hos personer med Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3 OA i knäet

4 maj 2026 uppdaterad av: Kolon TissueGene, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att bestämma effektiviteten och säkerheten av TG-C hos patienter med Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3 knäartros

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av TG-C hos personer med Kellgren och Lawrence Grade 2 eller 3 Artros of the Knee, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediala ledutrymmesförträngning (JSN) Grad 1 eller 2 i knäleden. TG-C ska administreras genom en enda intraartikulär injektion till det skadade ledområdet via ultraljudsledning. Patienterna kommer att följas i 24 månader för säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är utformat för att bedöma säkerheten och effektiviteten av TG-C vid behandling av symtom på knäartros och bestämning av sjukdomsmodifierande effekter av TG-C. Denna studie är avsedd för behandling av patienter med K&L grad 2 och 3 artros och OARSI JSN grad 1 och 2. Bedömningar kommer att göras på både de symptomatiska effekterna av smärta (VAS), funktion (WOMAC) och livskvalitet (SF) -12) samt de fysiska effekterna (JSW, MRI-utvärderingar av hela knäledens organvävnader och struktur) och biokemiska biomarkörer. Detta är en placebokontrollerad studie, TG-C kommer att jämföras med normal koksaltlösning som kontroll. Dessutom är detta protokoll utformat för att utvärdera säkerheten för TG-C. Säkerheten kommer att utvärderas genom observation av injektionsstället för irritation eller andra effekter, förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och förändringar i fysiska undersökningsfynd, röntgenkriterier och laboratorietester. Patienterna kommer att följas i 24 månader för både säkerhet och effekt med årliga cancerövervakningsfrågeformulär under 15 år efter dos för försökspersoner som inte deltar i Long Term Safety-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

531

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • David Scott

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • BMI mellan 18,5 och 40
  • KL Grad 2 eller 3 knä OA
  • OARSI Grad 1 eller 2 mediala JSN
  • Smärta >= 40 på VAS-skalan
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Använder preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Knäsymptom som resulterar i svårigheter eller oförmåga att gå
  • Knäutgjutning >2+
  • Har klass 3 OARSI JSN
  • MRT-undersökning indikerar fraktur eller tumör
  • Har positivt resultat på RCR-test vid screening
  • Har tagit NSAID med 14 dagars baslinje
  • Har tagit steroida antiinflammatoriska eller biologiska terapimediciner inom 2 månader efter baslinjen
  • Kronisk (>21 dagar) narkotikaanvändning
  • Senare historia (inom 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk
  • Gravid eller ammande
  • Har fått en injektion i målknäet inom 2 månader före studiestart
  • Historik med olika sjukdomar i knäet inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasisartrit, autoimmun sjukdom, kondrokalcinos, gikt, hemokromatos, villonodulär synovit eller synovial kondromatos
  • Svår höftledsartros ipsilateralt till målknäet
  • Pågående infektionssjukdom inklusive men inte begränsat till HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV eller HCV.
  • Kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt, leversjukdom, njursjukdom, binjurebarksvikt, akromegali, okontrollerad hyper- eller hypotyreos eller ospecificerad okontrollerad endokrin störning.
  • Okontrollerad diabetes baserad på ett HbA1c > 8 % vid screening.
  • Dokumenterad aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer, skivepitelcancer och benign pigmenterad nevi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C vid 3 x 10e7 celler per enskild 2 ml intraartikulär injektion
Biologisk: TG-C
2 mL injektion av icke-transducerade humana kondrocyter och bestrålade transducerade humana GP2-293-celler som uttrycker TGF-B1
Andra namn:
  • TissueGene-C
Placebo-jämförare: Placebokontroll (normal koksaltlösning)
Normal koksaltlösning, enkel 2 mL intraartikulär injektion
Biologisk: Placebokontroll
2 mL intraartikulär injektion med normal saltlösning
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäfunktion som bedöms av Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av förändring från baslinjen i målknäfunktion med hjälp av WOMAC Osteoarthritis Index. WOMAC är en patentskyddad uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knäet inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Svaret på frågorna är i form av en kryssad ruta associerad med svaret; Ingen, mild, måttlig, svår och extrem.
12 månader
Förändring i knäsmärta enligt VAS
Tidsram: 12 månader
Bedömning av förändring från baslinjen i målknäsmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS är en metod för att bedöma intensiteten av smärta. VAS är en horisontell linje, 100 mm lång och förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta, mycket svår smärta). Patienten markerar på linjen vid den punkt som representerar deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden till markeringens punkt. Poängen sträcker sig från "0" eller ingen smärta till "100" mycket svår smärta.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCS i SF-12-enkäten
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av förändringen från baslinjen i fysisk komponentpoäng (PCS) i SF-12v2-enkäten.
12 månader
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av förändringen från baslinjen i handikappindexet för Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
12 månader
MRT-bedömning av målknä
Tidsram: 12 månader
Bedömning av knäorganens vävnader och struktur genom att jämföra förändringar i MRT-poäng med MAMMAR och partiell MRT Artros Knee Score (MOAKS)
12 månader
WOMAC totalpoäng
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC totalpoäng
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OMERACT-OARSI svarsanalys
Tidsram: 12 och 24 månader
Analys av respons med hjälp av resultatmåtten i kliniska prövningar av reumatoid artrit (OMERACT)-OARSI svarskriterier
12 och 24 månader
Röntgen för strukturell förändring i knäleden
Tidsram: 24 månader
Utvärdera strukturella förändringar i knäleden enligt röntgenundersökning
24 månader
Effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC Total Score
Tidsram: Vecka 1, månader 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC totalpoäng
Vecka 1, månader 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC-värden för smärta, funktion och stelhet
Tidsram: 24 månader
Utvärdera effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC®-värden för smärta, funktion och stelhet
24 månader
Effekt av TG-C med avseende på knäfunktion via VAS Pain Score
Tidsram: Dag 1, vecka 1 och månad 1, 3, 6, 9, 18 och 24
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via VAS smärtpoäng vid andra tidpunkter än månad 12
Dag 1, vecka 1 och månad 1, 3, 6, 9, 18 och 24
European Quality of Life-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Utvärdera hälsoresultat med hjälp av European Quality of Life-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Baslinje och månader 3, 6, 9, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGC-15302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ artros

Kliniska prövningar på TG-C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera