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Estudio para determinar la eficacia y la seguridad de TG-C en sujetos con osteoartritis de rodilla de grado 2 o 3 de Kellgren/Lawrence

5 de abril de 2024 actualizado por: Kolon TissueGene, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para determinar la eficacia y seguridad de TG-C en sujetos con osteoartritis de rodilla de grado 2 o 3 de Kellgren y Lawrence

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para determinar la eficacia y seguridad de TG-C en sujetos con osteoartritis de rodilla Kellgren y Lawrence grado 2 o 3, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Estrechamiento del espacio articular medial (JSN) Grado 1 o 2 de la articulación de la rodilla. TG-C debe administrarse mediante una única inyección intraarticular en el área de la articulación dañada mediante guía ecográfica. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses por seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de TG-C en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de la rodilla y determinar los efectos modificadores de la enfermedad de TG-C. Este estudio está destinado al tratamiento de pacientes con osteoartritis de grado 2 y 3 de K&L y grado 1 y 2 de OARSI JSN. Se realizarán evaluaciones tanto de los efectos sintomáticos del dolor (VAS), la función (WOMAC) y la calidad de vida (SF). -12), así como los efectos físicos (JSW, evaluaciones de resonancia magnética de los tejidos y la estructura de los órganos de la articulación de la rodilla completa) y los biomarcadores bioquímicos. Este es un estudio controlado con placebo, TG-C se comparará con solución salina normal como control. Además, este protocolo está diseñado para evaluar la seguridad de TG-C. La seguridad se evaluará mediante la observación del lugar de la inyección en busca de irritación u otros efectos, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los cambios en los hallazgos del examen físico, los criterios radiográficos y las pruebas de laboratorio. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 24 meses tanto para la seguridad como para la eficacia con cuestionarios anuales de vigilancia del cáncer hasta 15 años después de la dosis para los sujetos que no se inscriban en el estudio de seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • John Beckes
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Duane C Anderson
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • John Solic
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • James Lilly
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Charles Andrews
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • David Scott

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más
  • IMC entre 18,5 y 40
  • KL Grado 2 o 3 OA de rodilla
  • JSN medial de grado 1 o 2 de OARSI
  • Dolor >= 40 en escala EVA
  • Consentimiento informado por escrito
  • Usar control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Síntomas en la rodilla que resultan en dificultad o incapacidad para caminar
  • Derrame de rodilla >2+
  • Tiene grado 3 OARSI JSN
  • El examen de resonancia magnética indica fractura o tumor
  • Tiene un resultado positivo en la prueba RCR en la selección
  • Ha tomado AINE con 14 días de línea de base
  • Ha tomado medicamentos antiinflamatorios esteroideos o de terapia biológica dentro de los 2 meses posteriores a la línea de base
  • Consumo crónico (>21 días) de narcóticos
  • Historial reciente (dentro de 1 año) de abuso de drogas o alcohol
  • embarazada o lactando
  • Ha recibido una inyección en la rodilla objetivo dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de diversos trastornos de la rodilla, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, artritis psoriásica, trastorno autoinmune, condrocalcinosis, gota, hemocromatosis, sinovitis villonodular o condromatosis sinovial
  • Osteoartritis severa de cadera ipsilateral a la rodilla objetivo
  • Enfermedad infecciosa en curso que incluye, entre otros, VIH, HTLV-1, VSV-G, HBV o HCV.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia suprarrenal, acromegalia, hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado o trastorno endocrino no controlado no especificado.
  • Diabetes no controlada basada en una HbA1c > 8 % en la selección.
  • Malignidad activa documentada en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y nevus pigmentados benignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Activo (TG-C)
TG-C a 3 x 10e7 células por inyección intraarticular única de 2 ml
Biológico: TG-C
Inyección de 2 ml de condrocitos humanos no transducidos y células GP2-293 humanas transducidas irradiadas que expresan TGF-B1
Otros nombres:
  • TissueGene-C
Comparador de placebos: Control de placebo (solución salina normal)
Solución salina normal, inyección intraarticular única de 2 ml
Biológico: Control con placebo
Inyección intraarticular de 2 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la rodilla según lo evaluado por el índice de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cambio desde el inicio en la función objetivo de la rodilla utilizando el índice de osteoartritis WOMAC. El WOMAC es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados que utilizan los profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. La respuesta a las preguntas tiene la forma de una casilla marcada asociada con la respuesta; Ninguno, Leve, Moderado, Severo y Extremo.
12 meses
Cambio en el dolor de rodilla evaluado por VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cambio desde el inicio en el dolor de rodilla objetivo utilizando la escala analógica visual (VAS). La EVA es un método para la evaluación de la intensidad del dolor. La EVA es una línea horizontal, de 100 mm de longitud y anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor, dolor muy intenso). El paciente marca en la línea el punto que representa su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo hasta el punto de la marca. La puntuación va desde "0" o sin dolor hasta "100" con dolor muy intenso.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCS del Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del cuestionario SF-12v2.
12 meses
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
12 meses
Evaluación de resonancia magnética de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de los tejidos y la estructura de los órganos de la rodilla comparando el cambio en la puntuación de IRM mediante WORMS y la puntuación parcial de rodilla para osteoartritis por IRM (MOAKS)
12 meses
Puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Análisis de la respuesta utilizando los criterios de respuesta de OARSI-OMERACT (Outcomes Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials)
12 y 24 meses
Radiografía para cambios estructurales en la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar los cambios estructurales de la articulación de la rodilla determinados por radiografía (rayos X)
24 meses
Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
Semana 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de las puntuaciones de dolor, función y rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de las puntuaciones de dolor, función y rigidez de WOMAC®
24 meses
Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1 y Meses 1, 3, 6, 9, 18 y 24
Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación de dolor VAS en puntos de tiempo distintos al Mes 12
Día 1, Semana 1 y Meses 1, 3, 6, 9, 18 y 24
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-Cinco Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Evaluar los resultados de salud utilizando el Cuestionario europeo de calidad de vida de cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
Línea de base y meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kolon TissueGene, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGC-15302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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