Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-C hos forsøgspersoner med Kellgren/Lawrence Grad 2 eller 3 OA i knæet

5. april 2024 opdateret af: Kolon TissueGene, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-C hos forsøgspersoner med Kellgren og Lawrence Grad 2 eller 3 Slidgigt i knæet

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence Grade 2 eller 3 Osteoarthritis of the Knee, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) medial joint space narrowing (JSN) Grad 1 eller 2 i knæleddet. TG-C skal administreres ved en enkelt intraartikulær injektion til det beskadigede ledområde via ultralydsvejledning. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder for sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TG-C til behandling af symptomer på slidgigt i knæet og bestemme sygdomsmodificerende virkninger af TG-C. Denne undersøgelse er beregnet til behandling af patienter med K&L grad 2 og 3 slidgigt og OARSI JSN grad 1 og 2. Der vil blive foretaget vurderinger af både de symptomatiske virkninger af smerte (VAS), funktion (WOMAC) og livskvalitet (SF) -12) samt de fysiske effekter (JSW, MRI-evalueringer af hele knæledsorganvæv og struktur) og biokemiske biomarkører. Dette er et placebokontrolleret studie, TG-C vil blive sammenlignet med normalt saltvand som kontrol. Derudover er denne protokol designet til at evaluere sikkerheden ved TG-C. Sikkerheden vil blive evalueret ved observation af injektionsstedet for irritation eller andre virkninger, forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, radiografiske kriterier og laboratorietests. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder for både sikkerhed og effekt med årlige kræftovervågningsspørgeskemaer gennem 15 år efter dosis for forsøgspersoner, der ikke deltager i langtidssikkerhedsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • John Beckes
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Duane C Anderson
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • John Solic
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • James Lilly
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Charles Andrews
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • David Scott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • BMI mellem 18,5 og 40
  • KL Grade 2 eller 3 knæ OA
  • OARSI Grade 1 eller 2 medial JSN
  • Smerter >= 40 på VAS-skalaen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Brug af prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Knæsymptomer, der resulterer i besvær eller manglende evne til at gå
  • Knæeffusion >2+
  • Har Grade 3 OARSI JSN
  • MR-undersøgelse indikerer fraktur eller tumor
  • Har et positivt resultat på RCR-test ved screening
  • Har taget NSAID med 14 dages baseline
  • Har taget steroid antiinflammatorisk eller biologisk terapimedicin inden for 2 måneder efter baseline
  • Kronisk (>21 dage) narkotisk brug
  • Nylig historie (inden for 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid eller ammende
  • Har modtaget en injektion i målknæet inden for 2 måneder før studiestart
  • Anamnese med forskellige lidelser i knæet, herunder men ikke begrænset til leddegigt, psoriasisgigt, autoimmun lidelse, chondrocalcinose, gigt, hæmokromatose, villonodulær synovitis eller synovial chondromatosis
  • Svær hofteartrose ipsilateralt til målknæet
  • Igangværende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV eller HCV.
  • Klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyresygdom, binyrebarkinsufficiens, akromegali, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme eller ikke-specificeret ukontrolleret endokrin lidelse.
  • Ukontrolleret diabetes baseret på en HbA1c > 8 % ved screening.
  • Dokumenteret aktiv malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og benigne pigmenterede nevi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C ved 3 x 10e7 celler pr. enkelt 2 ml intraartikulær injektion
Biologisk: TG-C
2 mL injektion af ikke-transducerede humane chondrocytter og bestrålede transducerede humane GP2-293-celler, der udtrykker TGF-B1
Andre navne:
  • TissueGene-C
Placebo komparator: Placebokontrol (normalt saltvand)
Normalt saltvand, enkelt 2 mL intraartikulær injektion
Biologisk: Placebo kontrol
2 mL normal saltvand intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæfunktion som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i målknæfunktion ved hjælp af WOMAC Osteoarthritis Index. WOMAC er et proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Svaret på spørgsmålene er i form af en afkrydsningsboks tilknyttet svaret; Ingen, mild, moderat, svær og ekstrem.
12 måneder
Ændring i knæsmerter vurderet af VAS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i målknæsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en metode til vurdering af intensiteten af ​​smerte. VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte). Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt. Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCS af SF-12-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ændringen fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) i SF-12v2-spørgeskemaet.
12 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ændringen fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
12 måneder
MR-vurdering af målknæ
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af væv og struktur i knæorganerne ved at sammenligne ændringer i MR-scoring ved brug af ORME og delvis MR-slidgigt Knæ Score (MOAKS)
12 måneder
WOMAC totalscore
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC total score
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-OARSI Responder Analyse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Analyse af respons ved hjælp af resultatmålene i kliniske forsøg med reumatoid arthritis (OMERACT)-OARSI-responserkriterier
12 og 24 måneder
Radiografi for strukturel forandring i knæleddet
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer strukturelle ændringer i knæleddet som bestemt ved radiografi (røntgen)
24 måneder
Effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC Total Score
Tidsramme: Uge 1, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Evaluering af effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC total score
Uge 1, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC smerte-, funktions- og stivhedsscore
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC® smerte-, funktions- og stivhedsscore
24 måneder
Effekten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via VAS Pain Score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Evaluering af effekten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via VAS smertescore på andre tidspunkter end måned 12
Dag 1, uge ​​1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Europæisk livskvalitet - fem dimensioner spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Evaluer sundhedsresultater ved hjælp af European Quality of Life-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGC-15302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ slidgigt

Kliniske forsøg med TG-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner