Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TG-C hos personer med Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3 OA i kneet

4. mai 2026 oppdatert av: Kolon TissueGene, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 kneartrose

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence Grade 2 eller 3 Artrose of the Knee, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) medial leddspalteinnsnevring (JSN) Grad 1 eller 2 i kneleddet. TG-C skal administreres ved en enkelt intraartikulær injeksjon til det skadede leddområdet via ultralydveiledning. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder for sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utviklet for å vurdere sikkerheten og effekten av TG-C ved behandling av symptomer på slitasjegikt i kneet og bestemme sykdomsmodifiserende effekter av TG-C. Denne studien er ment for behandling av pasienter med K&L grad 2 og 3 artrose og OARSI JSN grad 1 og 2. Det vil bli gjort vurderinger av både de symptomatiske effektene av smerte (VAS), funksjon (WOMAC) og livskvalitet (SF). -12) samt fysiske effekter (JSW, MR-evalueringer av organvev og struktur i hele kneleddet) og biokjemiske biomarkører. Dette er en placebokontrollert studie, TG-C vil bli sammenlignet med vanlig saltvann som kontroll. I tillegg er denne protokollen utformet for å evaluere sikkerheten til TG-C. Sikkerheten vil bli evaluert ved observasjon av injeksjonsstedet for irritasjon eller andre effekter, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og endringer i fysiske undersøkelsesfunn, radiografiske kriterier og laboratorietester. Pasienter vil bli fulgt i 24 måneder for både sikkerhet og effekt med årlige spørreskjemaer for kreftovervåking gjennom 15 år etter dose for personer som ikke deltar i langtidssikkerhetsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • David Scott

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • BMI mellom 18,5 og 40
  • KL Grad 2 eller 3 kne OA
  • OARSI Grad 1 eller 2 medial JSN
  • Smerte >= 40 på VAS-skala
  • Skriftlig informert samtykke
  • Bruker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Knesymptomer som resulterer i vanskeligheter eller manglende evne til å gå
  • Kneeffusjon >2+
  • Har klasse 3 OARSI JSN
  • MR-undersøkelse indikerer brudd eller svulst
  • Har positivt resultat på RCR-testing ved screening
  • Har tatt NSAID med 14 dagers baseline
  • Har tatt steroide antiinflammatoriske eller biologiske medisiner innen 2 måneder etter baseline
  • Kronisk (>21 dager) narkotisk bruk
  • Nylig historie (innen 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravid eller ammende
  • Har fått injeksjon i målkneet innen 2 måneder før studiestart
  • Historie med ulike lidelser i kneet inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, autoimmun lidelse, kondrokalsinose, gikt, hemokromatose, villonodulær synovitt eller synovial kondromatose
  • Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til målkneet
  • Pågående infeksjonssykdom inkludert, men ikke begrenset til, HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV eller HCV.
  • Klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyresykdom, binyrebarksvikt, akromegali, ukontrollert hyper- eller hypotyreose eller ikke-spesifisert ukontrollert endokrin lidelse.
  • Ukontrollert diabetes basert på en HbA1c > 8 % ved screening.
  • Dokumentert aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og benign pigmentert nevi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C ved 3 x 10e7 celler per enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
Biologisk: TG-C
2 mL injeksjon av ikke-transduserte humane kondrocytter og bestrålte transduserte humane GP2-293-celler som uttrykker TGF-B1
Andre navn:
  • TissueGene-C
Placebo komparator: Placebokontroll (normal saltvann)
Normal saltvann, enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
Biologisk: Placebokontroll
2 mL normal saltvann intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring fra baseline i målknefunksjon ved bruk av WOMAC Osteoarthritis Index. WOMAC er et proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Svaret på spørsmålene er i form av en avkrysset boks knyttet til svaret; Ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem.
12 måneder
Endring i knesmerter vurdert av VAS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring fra baseline i målknesmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). VAS er en metode for vurdering av intensiteten av smerte. VAS er en horisontal linje, 100 mm lang og forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, svært sterke smerter). Pasienten markerer på linjen ved punktet som representerer deres nåværende tilstand. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende til punktet av merket. Poengsummen varierer fra "0" eller ingen smerte til "100" svært alvorlig smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCS av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av endringen fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) i SF-12v2-spørreskjemaet.
12 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av endringen fra baseline i funksjonshemmingsindeksen til Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
12 måneder
MR-vurdering av målkne
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av vev og struktur i kneorganene ved å sammenligne endring i MR-skåring ved bruk av ORMS og delvis MR Artrose Kneescore (MOAKS)
12 måneder
WOMAC totalscore
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC totalscore
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-OARSI Responderanalyse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Analyse av respons ved å bruke utfallsmålene i kliniske studier av revmatoid artritt (OMERACT)-OARSI-responskriterier
12 og 24 måneder
Radiografi for strukturelle endringer i kneledd
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer strukturelle endringer i kneleddet som bestemt ved radiografi (røntgen)
24 måneder
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC Total Score
Tidsramme: Uke 1, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC totalscore
Uke 1, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC smerte-, funksjons- og stivhetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC®-skåre for smerte, funksjon og stivhet
24 måneder
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via VAS Pain Score
Tidsramme: Dag 1, uke 1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via VAS smertescore på andre tidspunkt enn måned 12
Dag 1, uke 1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Europeisk livskvalitet – fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Evaluer helseresultater ved hjelp av European Quality of Life-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGC-15302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ artrose

Kliniske studier på TG-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere