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Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza del TG-C in soggetti con OA del ginocchio di grado Kellgren/Lawrence 2 o 3

4 maggio 2026 aggiornato da: Kolon TissueGene, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza del TG-C in soggetti con osteoartrite del ginocchio di grado 2 o 3 di Kellgren e Lawrence

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di TG-C in soggetti con osteoartrite del ginocchio di grado 2 o 3 di Kellgren e Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) restringimento dello spazio articolare mediale (JSN) Grado 1 o 2 dell'articolazione del ginocchio. TG-C deve essere somministrato mediante una singola iniezione intra-articolare nell'area articolare danneggiata tramite guida ecografica. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi per sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del TG-C nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio e determinare gli effetti modificanti della malattia del TG-C. Questo studio è destinato al trattamento di pazienti con osteoartrite di grado 2 e 3 K&L e OARSI JSN di grado 1 e 2. Le valutazioni saranno effettuate sia sugli effetti sintomatici del dolore (VAS), sulla funzione (WOMAC) sia sulla qualità della vita (SF -12) così come gli effetti fisici (JSW, valutazioni MRI di tessuti e struttura dell'intero organo dell'articolazione del ginocchio) e biomarcatori biochimici. Questo è uno studio controllato con placebo, TG-C sarà confrontato con la normale soluzione salina come controllo. Inoltre, questo protocollo è progettato per valutare la sicurezza di TG-C. La sicurezza sarà valutata osservando il sito di iniezione per irritazione o altri effetti, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e le modifiche nei risultati dell'esame obiettivo, nei criteri radiografici e nei test di laboratorio. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi sia per la sicurezza che per l'efficacia con questionari annuali di sorveglianza del cancro fino a 15 anni dopo la dose per i soggetti che non si iscrivono allo studio sulla sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • David Scott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 anni in su
  • BMI tra 18,5 e 40
  • OA del ginocchio di grado 2 o 3 KL
  • JSN mediale di grado 1 o 2 OARSI
  • Dolore >= 40 sulla scala VAS
  • Consenso informato scritto
  • Usare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Sintomi al ginocchio che provocano difficoltà o incapacità di camminare
  • Versamento al ginocchio >2+
  • Ha grado 3 OARSI JSN
  • L'esame MRI indica una frattura o un tumore
  • Ha un risultato positivo al test RCR allo screening
  • Ha assunto FANS con 14 giorni di riferimento
  • Ha assunto farmaci antinfiammatori steroidei o terapia biologica entro 2 mesi dal basale
  • Uso cronico (>21 giorni) di stupefacenti
  • Storia recente (entro 1 anno) di abuso di droghe o alcol
  • Incinta o in allattamento
  • - Ha ricevuto l'iniezione al ginocchio bersaglio entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di vari disturbi del ginocchio inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia autoimmune, condrocalcinosi, gotta, emocromatosi, sinovite villonodulare o condromatosi sinoviale
  • Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio bersaglio
  • Malattie infettive in corso incluse ma non limitate a HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV o HCV.
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, malattia epatica, malattia renale, insufficienza surrenalica, acromegalia, iper o ipotiroidismo non controllato o disturbo endocrino non controllato non specificato.
  • Diabete non controllato basato su un HbA1c > 8% allo screening.
  • Malignità attiva documentata negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e nevi pigmentati benigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo (TG-C)
TG-C a 3 x 10e7 cellule per singola iniezione intraarticolare da 2 mL
Biologico: TG-C
Iniezione di 2 ml di condrociti umani non trasdotti e cellule GP2-293 umane trasdotte irradiate che esprimono TGF-B1
Altri nomi:
  • TissueGene-C
Comparatore placebo: Controllo con placebo (soluzione salina normale)
Soluzione fisiologica, singola iniezione intraarticolare da 2 ml
Biologico: Controllo placebo
Iniezione intraarticolare di soluzione salina normale da 2 ml
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione del ginocchio valutata dal Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella funzione del ginocchio target utilizzando il WOMAC Osteoarthritis Index. Il WOMAC è un set proprietario di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni. La risposta alle domande è sotto forma di una casella selezionata associata alla risposta; Nessuno, Lieve, Moderato, Grave ed Estremo.
12 mesi
Variazione del dolore al ginocchio come valutato da VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel dolore al ginocchio target utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è un metodo per la valutazione dell'intensità del dolore. La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso). Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno. Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCS del questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) del questionario SF-12v2.
12 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
12 mesi
Valutazione MRI del ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei tessuti e della struttura degli organi del ginocchio confrontando il cambiamento nel punteggio MRI utilizzando WORMS e il punteggio parziale del ginocchio per osteoartrite MRI (MOAKS)
12 mesi
Punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite punteggio totale WOMAC
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Analisi della risposta utilizzando i criteri di risposta OARSI (OMERACT)-OARSI
12 e 24 mesi
Radiografia per cambiamenti strutturali nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare i cambiamenti strutturali dell'articolazione del ginocchio come determinato dalla radiografia (raggi X)
24 mesi
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite punteggio totale WOMAC
Settimana 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite i punteggi WOMAC di dolore, funzionalità e rigidità
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite i punteggi di dolore, funzionalità e rigidità WOMAC®
24 mesi
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio del dolore VAS in punti temporali diversi dal mese 12
Giorno 1, Settimana 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Valutare i risultati sulla salute utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L)
Basale e mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGC-15302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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