Kellgren/Lawrence 2등급 또는 3등급 무릎 OA 대상자에서 TG-C의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구
2026년 5월 4일 업데이트: Kolon TissueGene, Inc.
Kellgren 및 Lawrence 등급 2 또는 3 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구
Kellgren 및 Lawrence 2등급 또는 3등급 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구, OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 무릎 관절의 내측 관절 공간 협착(JSN) 등급 1 또는 2.
TG-C는 초음파 유도를 통해 손상된 관절 부위에 단일 관절 내 주사로 투여됩니다.
환자는 안전성과 효능을 위해 24개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 무릎의 골관절염 증상을 치료하고 TG-C의 질병 수정 효과를 결정하는 데 있어 TG-C의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 K&L 2등급 및 3등급 골관절염 환자와 OARSI JSN 1등급 및 2등급 환자의 치료를 목적으로 합니다. 통증(VAS), 기능(WOMAC) 및 삶의 질(SF)의 증상 효과에 대한 평가가 이루어집니다. -12) 뿐만 아니라 물리적 효과(JSW, 전체 무릎 관절 기관 조직 및 구조의 MRI 평가) 및 생화학적 바이오마커.
이것은 위약 대조 연구이며, TG-C는 대조군으로서 일반 식염수와 비교됩니다.
또한 이 프로토콜은 TG-C의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
안전성은 자극 또는 기타 영향에 대한 주사 부위의 관찰, 부작용의 발생률 및 중증도, 신체 검사 소견의 변화, 방사선 기준 및 실험실 검사에 의해 평가될 것입니다.
환자는 장기 안전성 연구에 등록하지 않은 피험자에 대해 투약 후 15년 동안 연간 암 감시 설문지로 안전성과 효능 모두에 대해 24개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
531
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Nebojsa Skrepnik
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Steve Sitar
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Stuart Silverman
-
Covina, California, 미국, 91722
- Samy Metyas
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Bassil Aish
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Peter Hanson
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Duane Anderson
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Miguel Trevino
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- Jan Hommen
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Mira Baron
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83713
- Richard Radnovich
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Thomas Schnitzer
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Nathan Rimmke
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Larkin Wadsworth
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Robby Ann Quintos
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Igor Grosman
-
New York, New York, 미국, 10016
- Jonathan Samuels
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Minal Desai
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- Jeremy Hoff
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Priyesh Mehta
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Edward Tavel
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Durga Tanneru
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Manjoo Sharma
-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Haresh Boghara
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Leonel Reyes
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Lisa Blair
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- David Scott
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- BMI 18.5~40
- KL 등급 2 또는 3 무릎 OA
- OARSI 등급 1 또는 2 내측 JSN
- 통증 >= VAS 척도에서 40
- 서면 동의서
- 피임법 사용
제외 기준:
- 걸을 수 없거나 걸을 수 없게 되는 무릎 증상
- 무릎 유출 >2+
- 3등급 OARSI JSN 보유
- MRI 검사에서 골절 또는 종양이 나타남
- 스크리닝 시 RCR 테스트에서 양성 결과를 보임
- 베이스라인 14일과 함께 NSAIDS를 복용함
- 기준선으로부터 2개월 이내에 스테로이드성 항염증제 또는 생물학적 요법 약물을 복용함
- 만성(>21일) 마약 사용
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(1년 이내)
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 전 2개월 이내에 표적 무릎에 주사를 맞았음
- 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 자가면역 질환, 연골 석회화증, 통풍, 혈색소침착증, 융모 결절성 활막염 또는 활막 연골종증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 무릎 질환의 병력
- 대상 무릎의 동측에 심한 고관절 골관절염
- HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV 또는 HCV를 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인 전염병.
- 임상적으로 유의한 울혈성 심부전, 간 질환, 신장 질환, 부신 기능 부전, 말단 비대증, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 지정되지 않고 조절되지 않는 내분비 장애.
- 스크리닝 시 HbA1c > 8%를 기준으로 통제되지 않는 당뇨병.
- 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 양성 색소성 모반을 제외하고 지난 5년 이내에 기록된 활동성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 액티브 트리트먼트 (TG-C)
단일 2mL 관절내 주사당 3 x 10e7 세포의 TG-C
|
TGF-B1을 발현하는 형질도입되지 않은 인간 연골 세포 및 조사된 형질도입된 인간 GP2-293 세포의 2mL 주입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 대조군(일반 식염수)
생리 식염수, 단회 2mL 관절내 주사
|
2mL 생리식염수 관절내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Index(WOMAC)에서 평가한 무릎 기능의 변화
기간: 12 개월
|
WOMAC 골관절염 지수를 사용하여 목표 무릎 기능의 기준선으로부터의 변화 평가.
WOMAC는 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다.
질문에 대한 응답은 응답과 관련된 체크 박스 형식입니다. 없음, 약함, 보통, 심함 및 극심한.
|
12 개월
|
|
VAS로 평가한 무릎 통증의 변화
기간: 12 개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 표적 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화 평가.
VAS는 통증의 강도를 평가하는 방법입니다.
VAS는 길이 100mm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음, 매우 심한 통증).
환자의 현재 상태를 나타내는 지점의 선에 표시합니다.
VAS 점수는 왼쪽 끝에서 마크 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
점수 범위는 "0" 또는 통증 없음에서 "100" 매우 심한 통증까지입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-12 설문지의 PCS
기간: 12 개월
|
SF-12v2 설문지의 물리적 구성 요소 점수(PCS) 기준선으로부터의 변화 평가.
|
12 개월
|
|
건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 12 개월
|
건강 평가 설문지(HAQ-DI)의 장애 지수 기준선으로부터의 변화 평가
|
12 개월
|
|
표적 무릎의 MRI 평가
기간: 12 개월
|
WORMS와 부분 MRI MOAKS(Osteoarthritis Knee Score)를 이용한 MRI 점수의 변화를 비교하여 무릎 장기 조직 및 구조 평가
|
12 개월
|
|
WOMAC 총점
기간: 24개월
|
WOMAC 총점을 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능 평가
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OMERACT-OARSI 응답자 분석
기간: 12개월 및 24개월
|
류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT)-OARSI 반응자 기준의 결과 측정을 사용한 반응 분석
|
12개월 및 24개월
|
|
무릎 관절의 구조적 변화에 대한 방사선 촬영
기간: 24개월
|
방사선 촬영(X선)으로 결정된 무릎 관절의 구조적 변화를 평가합니다.
|
24개월
|
|
WOMAC Total Score를 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능
기간: 1주차, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
|
WOMAC 총점을 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능 평가
|
1주차, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
|
|
WOMAC 통증, 기능 및 강성 점수를 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능
기간: 24개월
|
WOMAC® 통증, 기능 및 경직 점수를 통해 무릎 기능과 관련하여 TG-C의 효능 평가
|
24개월
|
|
VAS 통증 점수를 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능
기간: 1일차, 1주차 및 1, 3, 6, 9, 18, 24개월
|
12개월 이외의 시점에서 VAS 통증 점수를 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능 평가
|
1일차, 1주차 및 1, 3, 6, 9, 18, 24개월
|
|
유럽 삶의 질-5차원 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
|
유럽 삶의 질-5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 건강 결과를 평가합니다.
|
기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TG-C에 대한 임상 시험
-
Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음
-
Kolon TissueGene, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Future University in EgyptAl-Ahliyya Amman University완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
GPCR Therapeutics, Inc.완전한
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.완전한