Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa TG-C u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 wg Kellgrena/Lawrence'a

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Kolon TissueGene, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa TG-C u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa TG-C u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a, Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Zapaleniem Kości i Stawów (OARSI) zwężenie szpary stawu przyśrodkowego (JSN) stopnia 1. lub 2. stawu kolanowego. TG-C należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym do uszkodzonego obszaru stawu pod kontrolą USG. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TG-C w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz określenie wpływu TG-C modyfikującego przebieg choroby. To badanie jest przeznaczone do leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 2 i 3 wg K&L oraz stopniem 1 i 2 według OARSI JSN. Oceny zostaną dokonane zarówno pod kątem objawowych skutków bólu (VAS), funkcji (WOMAC), jak i jakości życia (SF -12), a także efekty fizyczne (JSW, ocena MRI tkanek i struktury całych narządów stawu kolanowego) oraz biomarkery biochemiczne. Jest to badanie kontrolowane placebo, TG-C będzie porównywane z normalną solą fizjologiczną jako kontrola. Dodatkowo protokół ten ma na celu ocenę bezpieczeństwa TG-C. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację miejsca wstrzyknięcia pod kątem podrażnienia lub innych skutków, częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz zmian w wynikach badania fizykalnego, kryteriów radiologicznych i badań laboratoryjnych. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności za pomocą corocznych kwestionariuszy nadzoru nad rakiem przez 15 lat po podaniu dawki dla osób, które nie zostaną włączone do badania długoterminowego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • David Scott

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • BMI między 18,5 a 40
  • KL Stopnia 2 lub 3 OA kolana
  • OARSI stopień 1 lub 2 przyśrodkowy JSN
  • Ból >= 40 w skali VAS
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Korzystanie z antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kolana, które powodują trudności lub niemożność chodzenia
  • Wysięk w kolanie >2+
  • Posiada stopień 3 OARSI JSN
  • Badanie MRI wskazuje na złamanie lub guz
  • Ma pozytywny wynik testu RCR na screeningu
  • Przyjmował NLPZ z 14-dniowym okresem odniesienia
  • Przyjmował sterydowe leki przeciwzapalne lub leki biologiczne w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej
  • Przewlekłe (> 21 dni) zażywanie narkotyków
  • Niedawna historia (w ciągu 1 roku) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymał zastrzyk w docelowe kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia różnych chorób kolana, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba autoimmunologiczna, chondrokalcynoza, dna moczanowa, hemochromatoza, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej lub chrzęstniakowatość błony maziowej
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie od docelowego kolana
  • Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV lub HCV.
  • Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, choroba nerek, niewydolność kory nadnerczy, akromegalia, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub nieokreślone, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne.
  • Niekontrolowana cukrzyca na podstawie HbA1c > 8% podczas badania przesiewowego.
  • Udokumentowana aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i łagodnych znamion barwnikowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie (TG-C)
TG-C przy 3 x 10e7 komórek na pojedyncze 2 ml wstrzyknięcie dostawowe
Biologiczny: TG-C
Wstrzyknięcie 2 ml nietransdukowanych ludzkich chondrocytów i napromienionych transdukowanych ludzkich komórek GP2-293 wykazujących ekspresję TGF-B1
Inne nazwy:
  • TissueGene-C
Komparator placebo: Kontrola placebo (sól fizjologiczna)
Roztwór soli fizjologicznej, pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 2 ml
Biologiczny: Kontrola placebo
Dostawowe wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji stawu kolanowego oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany docelowej funkcji kolana w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC. WOMAC to zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy używanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów. Odpowiedź na pytania ma postać zaznaczonego pola powiązanego z odpowiedzią; Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne.
12 miesięcy
Zmiana bólu kolana oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany docelowego bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS jest metodą oceny natężenia bólu. VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu, bardzo silny ból). Pacjent zaznacza na linii punkt, który reprezentuje jego obecny stan. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca do punktu znaku. Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KP Kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza SF-12v2.
12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI)
12 miesięcy
Ocena MRI kolana docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena tkanek i struktury narządów stawu kolanowego poprzez porównanie zmiany w punktacji MRI za pomocą WORMS i częściowego MRI Osteoartroza Knee Score (MOAKS)
12 miesięcy
Łączny wynik WOMAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena skuteczności TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą całkowitego wyniku WOMAC
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza respondentów OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Analiza odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny wyników w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (OMERACT)-OARSI
12 i 24 miesiące
Radiografia zmian strukturalnych w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić zmiany strukturalne stawu kolanowego określone na podstawie radiografii (RTG)
24 miesiące
Skuteczność TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocena skuteczności TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą całkowitego wyniku WOMAC
Tydzień 1, Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Skuteczność TG-C w odniesieniu do funkcji stawu kolanowego na podstawie oceny bólu, funkcji i sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń skuteczność TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą wskaźników bólu, funkcji i sztywności WOMAC®
24 miesiące
Skuteczność TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1 i Miesiące 1, 3, 6, 9, 18 i 24
Ocena skuteczności TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą skali bólu VAS w punktach czasowych innych niż miesiąc 12
Dzień 1, Tydzień 1 i Miesiące 1, 3, 6, 9, 18 i 24
Europejski kwestionariusz jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocena wyników zdrowotnych za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w Pięciu Wymiarach (EQ-5D-5L)
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGC-15302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TG-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj