Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности TG-C у пациентов с ОА коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену/Лоуренсу

4 мая 2026 г. обновлено: Kolon TissueGene, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для определения эффективности и безопасности TG-C у субъектов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для определения эффективности и безопасности TG-C у пациентов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу, Международное исследовательское общество остеоартрита (OARSI) медиальное сужение суставной щели (JSN) 1 или 2 степени коленного сустава. TG-C вводят однократно внутрисуставно в область поврежденного сустава под контролем УЗИ. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев на предмет безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол предназначен для оценки безопасности и эффективности TG-C при лечении симптомов остеоартрита коленного сустава и определения эффектов изменения заболевания TG-C. Это исследование предназначено для лечения пациентов с остеоартритом K&L 2 и 3 степени и OARSI JSN степени 1 и 2. Будут оцениваться как симптоматическое влияние боли (VAS), функция (WOMAC), так и качество жизни (SF). -12), а также физические эффекты (JSW, МРТ-оценка всех тканей и структуры органов коленного сустава) и биохимические биомаркеры. Это плацебо-контролируемое исследование, TG-C будет сравниваться с физиологическим раствором в качестве контроля. Кроме того, этот протокол предназначен для оценки безопасности TG-C. Безопасность будет оцениваться путем осмотра места инъекции на предмет раздражения или других эффектов, частоты и тяжести побочных эффектов, а также изменений в результатах медицинского осмотра, рентгенологических критериев и лабораторных тестов. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев на предмет безопасности и эффективности с помощью ежегодных опросников по наблюдению за раком в течение 15 лет после введения дозы для субъектов, которые не участвуют в исследовании долгосрочной безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • David Scott

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • ИМТ от 18,5 до 40
  • KL ОА коленного сустава 2 или 3 степени
  • Медиальный JSN 1 или 2 степени по OARSI
  • Боль >= 40 баллов по ВАШ
  • Письменное информированное согласие
  • Использование контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Симптомы колена, которые приводят к затруднению или неспособности ходить
  • Коленный выпот >2+
  • Имеет 3 класс OARSI JSN
  • МРТ указывает на перелом или опухоль
  • Имеет положительный результат на RCR-тестирование при скрининге
  • Принимал НПВП с 14 дней исходного уровня
  • Принимал стероидные противовоспалительные или биологические препараты в течение 2 месяцев после исходного уровня.
  • Хроническое (>21 дня) употребление наркотиков
  • Недавняя история (в течение 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Беременные или кормящие
  • Получил инъекцию в целевое колено в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • История различных заболеваний колена, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, аутоиммунное заболевание, хондрокальциноз, подагру, гемохроматоз, виллонодулярный синовит или синовиальный хондроматоз.
  • Тяжелый остеоартрит тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к целевому колену
  • Текущее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, ВИЧ, HTLV-1, VSV-G, HBV или HCV.
  • Клинически значимая застойная сердечная недостаточность, заболевание печени, заболевание почек, надпочечниковая недостаточность, акромегалия, неконтролируемый гипер- или гипотиреоз или неуточненное неконтролируемое эндокринное расстройство.
  • Неконтролируемый диабет на основе HbA1c> 8% при скрининге.
  • Задокументировано активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака и доброкачественных пигментных невусов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение (TG-C)
TG-C в дозе 3 x 107 клеток на однократную внутрисуставную инъекцию 2 мл
Биологический: ТГ-С
Инъекция 2 мл нетрансдуцированных хондроцитов человека и облученных трансдуцированных клеток GP2-293 человека, экспрессирующих TGF-B1
Другие имена:
  • TissueGene-C
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль (обычный физиологический раствор)
Обычный физиологический раствор, однократная внутрисуставная инъекция 2 мл
Биологический: Плацебо-контроль
Внутрисуставная инъекция 2 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции коленного сустава по оценке индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения целевой функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса остеоартрита WOMAC. WOMAC представляет собой запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного сустава, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. Ответ на вопросы представлен в виде флажка, связанного с ответом; Нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
12 месяцев
Изменение боли в колене по оценке ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения целевой боли в колене по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ – это метод оценки интенсивности боли. VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (нет боли, очень сильная боль). Пациент отмечает на линии точку, соответствующую его текущему состоянию. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца до точки отметки. Оценка варьируется от «0» (отсутствие боли) до «100» (очень сильная боль).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCS анкеты SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения показателя физического компонента (PCS) по опроснику SF-12v2 по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
12 месяцев
МРТ-оценка целевого колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка тканей и структуры коленного органа путем сравнения изменения показателей МРТ по шкале WORMS и частичной шкале MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
12 месяцев
Общий балл WOMAC
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка эффективности TG-C в отношении функции колена с помощью общего балла WOMAC
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондентов OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Анализ ответа с использованием критериев исходов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT)-OARSI
12 и 24 месяца
Рентгенография при структурных изменениях коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить структурные изменения коленного сустава по данным рентгенографии (рентген)
24 месяца
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава по общему баллу WOMAC
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Оценка эффективности TG-C в отношении функции колена с помощью общего балла WOMAC
Неделя 1, месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью показателей боли, функции и жесткости WOMAC
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью показателей боли, функции и скованности WOMAC®.
24 месяца
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава по шкале боли по ВАШ
Временное ограничение: День 1, неделя 1 и месяцы 1, 3, 6, 9, 18 и 24
Оценка эффективности TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью оценки боли по ВАШ в моменты времени, отличные от 12-го месяца
День 1, неделя 1 и месяцы 1, 3, 6, 9, 18 и 24
Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Оценить результаты в отношении здоровья с помощью европейского опросника качества жизни по пяти параметрам (EQ-5D-5L)
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kolon TissueGene, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGC-15302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГ-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться