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Étude d'expérience de soutien du marché AR101 dans le monde réel chez les enfants allergiques aux arachides (RAMSES) (RAMSES)

5 octobre 2021 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.

Étude d'expérience de soutien du marché AR101 dans le monde réel chez les enfants allergiques aux arachides âgés de 4 à 17 ans (RAMSES)

Il s'agit d'une étude d'innocuité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'AR101 utilisant le schéma d'immunothérapie de désensibilisation orale caractérisée (CODIT™) chez les enfants allergiques aux arachides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'AR101 lorsqu'il est utilisé dans un régime CODIT™ pendant environ 6 mois chez des enfants allergiques aux arachides âgés de 4 à 17 ans inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • De 4 à 17 ans inclus
  • Antécédents d'allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin qui comprend des signes et des symptômes allergiques dans les deux heures suivant une exposition orale connue aux arachides
  • Diamètre moyen de la papule d'arachide sur SPT d'au moins 8 mm et psIgE élevé d'au moins 14 kUA / L lors du dépistage
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur du sujet
  • Consentement écrit du sujet, le cas échéant (conformément aux exigences réglementaires locales)
  • Utilisation d'une contraception efficace par les femmes sexuellement actives en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets chez qui le diagnostic clinique d'allergie à l'arachide est incertain
  • Asthme sévère ou non contrôlé
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
  • Antécédents d'épisode d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique grave ou potentiellement mortel dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien chronique, récurrent ou grave (RGO), de symptômes de dysphagie ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée
  • Antécédents d'un trouble mastocytaire, y compris mastocytose, urticaire pigmentaire, urticaire chronique idiopathique ou physique chronique au-delà du simple dermatographisme (par exemple, urticaire au froid, urticaire cholinergique) et œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche la participation pour des raisons de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Poudre AR101 fournie en capsules
Produit à l'étude formulé pour contenir des protéines d'arachide à différentes doses pour une utilisation telle que définie dans le protocole
Biologique: AR101
Poudre AR101 fournie en gélules
Comparateur placebo: Poudre placebo
Formulation placebo dans des gélules détachables contenant uniquement des excipients de couleur assortie au produit de l'étude AR101.
Biologique: Placebo
Poudre placebo fournie en gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement, y compris les événements indésirables graves
Délai: Environ 6 mois

Fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement, y compris les événements indésirables graves, au cours de la période d'étude globale.

Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme des événements indésirables survenus après la première dose du produit à l'étude.
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'arrêt prématuré du dosage en raison d'événements indésirables
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
Fréquence de l'arrêt prématuré du traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux chroniques/récurrents
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
Proportion d'événements indésirables gastro-intestinaux chroniques/récurrents résolus <2, entre 2 et 4, entre 4 et 12 et ≥ 12 semaines après l'arrêt du traitement
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
Fréquence des événements indésirables d'hypersensibilité allergique normalisée pour la durée du traitement
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
Fréquence de l'anaphylaxie telle que définie dans le protocole
Délai: Environ 6 mois

L'anaphylaxie est probable lorsque l'un des 3 ensembles de critères suivants est rempli :

  1. Apparition aiguë d'une maladie (de quelques minutes à quelques heures) avec atteinte de : (a) tissus cutanés/muqueux (p. ex. urticaire généralisée, démangeaisons/bouffées vasomotrices, gonflement des lèvres/langue/luette) ; ET (b) atteinte des voies respiratoires (p. ex., dyspnée, stridor, respiration sifflante/bronchospasme, hypoxie, PEFR réduit) ; ET/OU (c) TA réduite ou symptômes associés (p. ex., hypotonie, syncope, incontinence).
  2. Deux ou plusieurs des éléments suivants qui se produisent rapidement après l'exposition à l'allergène (de quelques minutes à quelques heures) : (a) Tissu cutané/muqueux ; (b) compromission des voies respiratoires ; (c) TA réduite ou symptômes associés ; (d) Symptômes gastro-intestinaux persistants (par exemple, nausées, vomissements, crampes abdominales).
  3. TA réduite après exposition à l'allergène (de quelques minutes à quelques heures). Nourrissons et enfants : TA systolique basse (en fonction de l'âge) ou chute > 30 % de la TA systolique ; Adultes : TA systolique < 90 mm Hg ou chute de > 30 % par rapport à la ligne de base.
Environ 6 mois
Fréquence d'utilisation de l'épinéphrine comme médicament de secours
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
Fréquence de l'ingestion accidentelle d'arachides et d'autres aliments allergènes
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
Modification du contrôle de l'asthme à l'aide du score total du questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACT) de la ligne de base à l'étape intermédiaire (80 mg), fin de l'augmentation de la dose (300 mg) et sortie de l'étude, âgés de 4 à 11 ans
Délai: Initiale, Dose intermédiaire (environ 10 semaines), Fin de l'augmentation de la dose (20 à 40 semaines), Fin de l'étude (14 jours après la fin de l'augmentation de la dose, généralement environ 6 mois)
Le questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACT) ACT pour les sujets âgés de 4 à 11 ans comprenait 4 questions pour le sujet et 3 questions pour le parent ; le score total (somme de 7 questions) variait de 0 (pire contrôle) à 27 (contrôle total)
Initiale, Dose intermédiaire (environ 10 semaines), Fin de l'augmentation de la dose (20 à 40 semaines), Fin de l'étude (14 jours après la fin de l'augmentation de la dose, généralement environ 6 mois)
Modification du contrôle de l'asthme à l'aide du score total du questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACT) de l'inclusion à l'étape intermédiaire (80 mg), à la fin de l'augmentation de la dose (300 mg) et à la sortie de l'étude, âgés de 12 à 17 ans
Délai: Initiale, Dose intermédiaire (environ 10 semaines), Fin de l'augmentation de la dose (20 à 40 semaines), Fin de l'étude (14 jours après la fin de l'augmentation de la dose, généralement environ 6 mois)
Le questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACT) ACT pour les sujets âgés de 12 à 17 ans se composait de 5 questions, et le score total (somme de 5 questions) variait de 5 (pire contrôle) à 25 (contrôle total).
Initiale, Dose intermédiaire (environ 10 semaines), Fin de l'augmentation de la dose (20 à 40 semaines), Fin de l'étude (14 jours après la fin de l'augmentation de la dose, généralement environ 6 mois)
Fréquence des événements indésirables ayant conduit à un retrait précoce
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aimmune Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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