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Monde réel, ouvert, évaluation de la qualité de vie de l'immunothérapie à l'arachide AR101 chez les enfants et les adolescents

22 juin 2021 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.

Étude d'immunothérapie orale contre l'allergie aux arachides de l'AR101 pour la désensibilisation chez les enfants et les adolescents : étude en monde réel, en ouvert, sur la qualité de vie

Comparer la QVLS de l'immunothérapie de désensibilisation orale caractérisée par l'AR101 (CODIT™) en association avec le traitement standard (évitement des arachides, éducation) par rapport au traitement standard seul chez des sujets allergiques aux arachides âgés de 4 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude européenne de phase 3b, randomisée, ouverte, de la QVLS de l'AR101 en association avec le traitement standard par rapport au traitement standard seul chez environ 200 sujets allergiques aux arachides âgés de 4 à 17 ans inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espagne, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • De 4 à 17 ans
  • Antécédents d'allergie aux arachides médiée par les IgE diagnostiquée par un médecin avec signes et symptômes caractéristiques
  • SPT positif pour l'arachide
  • IgE sérique positive à l'arachide
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur du sujet
  • Consentement écrit du sujet, le cas échéant
  • Utilisation d'une contraception efficace par les femmes sexuellement actives en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic clinique incertain de l'allergie aux arachides
  • Antécédents d'épisode d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique grave ou menaçant le pronostic vital dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Asthme persistant sévère ou asthme léger ou modéré non contrôlé
  • Antécédents d'œsophagite à éosinophiles, d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien grave, de symptômes de dysphagie ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée
  • Antécédents d'un trouble mastocytaire, y compris la mastocytose, l'urticaire pigmentaire et l'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
  • Antécédents de maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite allergique) qui est, ou présente un risque significatif de devenir, instable ou nécessitant une modification du schéma thérapeutique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (traitement AR101 + norme de soins)
Les sujets recevant un traitement AR101 auront 3 périodes de dosage AR101 consécutives avant de quitter (terminer) l'étude : augmentation de la dose initiale, augmentation de la dose et maintenance.
Biologique: AR101
Poudre AR101
Aucune intervention: Groupe 2 (traitement standard de soins)
Les sujets recevant la norme de soins seuls auront environ 18 mois d'observation avant la sortie de l'étude, avec un OLFC (provocation alimentaire en ouvert) environ 12 mois après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois par sujet, environ 30 mois pour l'étude
Les analyses primaires utiliseront les scores d'une famille de mesures HRQOL spécifiques à la maladie par procuration et autodéclarées pour évaluer la HRQOL des sujets allergiques aux arachides traités avec AR101 ou la norme de soins seuls au cours de l'étude. Les questionnaires HRQOL spécifiques à la maladie concernés comprennent le FAQLQ-PF (formulaire parent), le FAQLQ-PFT (formulaire parent adolescent), le FAQLQ-CF (formulaire enfant), le FAQLQ-TF (formulaire adolescent), le FAIM-PF (formulaire parent), FAIM-PFT (formulaire parent adolescent), FAIM-CF (formulaire enfant) et FAIM-TF (formulaire adolescent).
18 mois par sujet, environ 30 mois pour l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aimmune Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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