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Effet de l'alfacalcidol sur les infections respiratoires et la réponse immunitaire des personnes âgées indonésiennes

21 septembre 2017 mis à jour par: Aulia Rizka, Indonesia University

Effet de la supplémentation en alfacalcidol sur les infections respiratoires, les marqueurs inflammatoires et le rapport CD4/CD8 des personnes âgées indonésiennes

La vitamine D est connue pour influencer la réponse immunitaire par le biais du récepteur de la vitamine D dans les cellules immunitaires, mais peu de choses sont connues sur l'effet de l'alfacalcidol, un analogue de la vitamine D sur le système immunitaire. Chez les personnes âgées, la dérégulation immunitaire ou l'immunosénescence ont un impact important sur la réponse aux infections. Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en alfacalcidol in vitro et in vivo sur l'incidence des infections respiratoires et les marqueurs inflammatoires, ainsi que sur le sous-ensemble de lymphocytes T chez les patients âgés indonésiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de 2 modèles. La première est une étude in vitro pour étudier l'effet de la supplémentation en alfacalcidol sur la régulation de l'IL-6, de l'IL-10 et de l'IFN gamma dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des personnes âgées et la deuxième conception est un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'une supplémentation de 3 mois de alfacalcidol 0,5 mcg dans les infections respiratoires, l'utilisation d'antibiotiques, les marqueurs inflammatoires, le rapport CD4/CD8 et CD8+ CD28+ chez les personnes âgées indonésiennes présentant divers niveaux de syndrome de fragilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de plus de 60 ans
  • Volonté de rejoindre la recherche

Critère d'exclusion:

  • En cas d'infection aiguë
  • Utilisation d'AINS ou de stéroïdes
  • Insuffisance hépatique
  • Hypercalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg une fois par jour pendant 90 jours
Médicament: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Autres noms:
  • 1 alpha hydroxy cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Amylum même forme de capsule, poids et couleur avec bras de traitement
Médicament: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Autres noms:
  • 1 alpha hydroxy cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des infections des voies respiratoires supérieures
Délai: 90 jours
incidence des IVRS
90 jours
incidence des infections des voies respiratoires inférieures
Délai: 90 jours
incidence des IVRI
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs inflammatoires
Délai: jour 90
IL6, IL10 et IFN gamma dans les PBMC
jour 90
Sous-ensemble de lymphocytes T
Délai: jour 90
Rapport CD4/CD8, pourcentage CD8+ CD28-
jour 90
utilisation d'antibiotiques
Délai: 90 jours
tout antibiotique prescrit par un médecin
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aulia Rizka, MD, Universitas Indonesia / Cipto Mangunkusumo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitaminDIndonesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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