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Effetto dell'alfacalcidolo sull'infezione respiratoria e sulla risposta immunitaria degli anziani indonesiani

21 settembre 2017 aggiornato da: Aulia Rizka, Indonesia University

Effetto della supplementazione di alfacalcidolo su infezioni respiratorie, marcatori infiammatori e rapporto CD4/CD8 degli anziani indonesiani

È noto che la vitamina D influenza la risposta immunitaria attraverso il recettore della vitamina D nelle cellule immunitarie, ma solo pochi sono noti sull'effetto dell'alfacalcidolo, un analogo della vitamina D al sistema immunitario. Negli anziani, la disregolazione immunitaria o l'immunosenecenza hanno un grande impatto sulla risposta alle infezioni. Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto dell'integrazione di alfacalcidolo in vitro e in vivo sull'incidenza di infezioni respiratorie e sui marcatori infiammatori, nonché sul sottogruppo di linfociti a cellule T nei pazienti anziani indonesiani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste di 2 disegni. Il primo è uno studio in vitro per studiare l'effetto dell'integrazione di alfacalcidolo sulla regolazione di IL-6, IL-10 e IFN gamma nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) degli anziani e il secondo disegno è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione di 3 mesi di alfacalcidol 0,5 mcg nelle infezioni respiratorie, uso di antibiotici, marcatori infiammatori, rapporto CD4/CD8 e CD8+ CD28+ negli anziani indonesiani con vari livelli di sindrome da fragilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età anziana superiore a 60 anni
  • Disposti a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Nell'infezione acuta
  • Utilizzando FANS o steroidi
  • Insufficienza epatica
  • Ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Alfacalcidol
alfacalcidolo 0,5 mcg
Altri nomi:
  • 1 alfa idrossi colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Amylum stessa forma, peso e colore della capsula con braccio di trattamento
Droga: Alfacalcidol
alfacalcidolo 0,5 mcg
Altri nomi:
  • 1 alfa idrossi colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezioni del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 90 giorni
incidenza di URTI
90 giorni
bassa incidenza di infezioni del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 90 giorni
incidenza di LRTI
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: giorno 90
IL6, IL10 e IFN gamma in PBMC
giorno 90
Sottogruppo di cellule T
Lasso di tempo: giorno 90
Rapporto CD4/CD8, percentuale CD8+ CD28-
giorno 90
uso di antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni
qualsiasi antibiotico prescritto dal medico
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aulia Rizka, MD, Universitas Indonesia / Cipto Mangunkusumo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitaminDIndonesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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