Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van alfacalcidol op luchtweginfectie en immuunrespons van Indonesische ouderen

21 september 2017 bijgewerkt door: Aulia Rizka, Indonesia University

Effect van alfacalcidol-suppletie op luchtweginfectie, ontstekingsmarkers en CD4/CD8-verhouding bij Indonesische ouderen

Van vitamine D is bekend dat het de immuunrespons beïnvloedt via vitamine D-receptor in immuuncellen, maar er is slechts weinig bekend over het effect alfacalcidol, een vitamine D-analoog aan het immuunsysteem. Bij ouderen hebben ontregeling van het immuunsysteem of immunosencence grote invloed op de infectierespons. Deze studie is gericht op het bepalen van het effect van suppletie met alfacalcidol in vitro en in vivo op de incidentie van luchtweginfecties en ontstekingsmarkers, evenals op de subset van T-cellymfocyten bij oudere Indonesische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 ontwerpen. Het eerste is een in-vitro-onderzoek om het effect te onderzoeken van alfacalcidol-suppletie op IL-6-, IL-10- en IFN-gammaregulatie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van ouderen en het tweede ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van 3 maanden suppletie van alfacalcidol 0,5 mcg bij luchtweginfectie, antibioticagebruik, ontstekingsmarkers, CD4/CD8-ratio en CD8+ CD28+ bij Indonesische ouderen met verschillende niveaus van kwetsbaarheidssyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderen ouder dan 60 jaar
  • Bereid om mee te doen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bij acute infectie
  • Gebruik van NSAID of steroïden
  • Leverfalen
  • Hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg eenmaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Andere namen:
  • 1 alfa-hydroxycholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Amylum dezelfde capsulevorm, gewicht en kleur met behandelingsarm
Geneesmiddel: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Andere namen:
  • 1 alfa-hydroxycholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 90 dagen
incidentie van URTI
90 dagen
incidentie van lagere luchtweginfecties
Tijdsspanne: 90 dagen
incidentie van LWI
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire markers
Tijdsspanne: dag 90
IL6-, IL10- en IFN-gamma in PBMC
dag 90
T-cel subset
Tijdsspanne: dag 90
CD4/CD8-ratio, CD8+ CD28-percentage
dag 90
gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 90 dagen
elk door de arts voorgeschreven antibioticum
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aulia Rizka, MD, Universitas Indonesia / Cipto Mangunkusumo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitaminDIndonesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Klinische onderzoeken op Alfacalcidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren