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Efecto del alfacalcidol en la infección respiratoria y la respuesta inmunitaria de los ancianos de Indonesia

21 de septiembre de 2017 actualizado por: Aulia Rizka, Indonesia University

Efecto de la suplementación con alfacalcidol en infecciones respiratorias, marcadores inflamatorios y proporción de CD4/CD8 en ancianos de Indonesia

Se sabe que la vitamina D influye en la respuesta inmunitaria a través del receptor de vitamina D en las células inmunitarias, pero se sabe muy poco sobre el efecto del alfacalcidol, un análogo de la vitamina D en el sistema inmunitario. En los ancianos, la desregulación inmunitaria o la inmunosenencia tienen un gran impacto en la respuesta a la infección. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación con alfacalcidol in vitro e in vivo sobre la incidencia de infecciones respiratorias y los marcadores inflamatorios, así como el subconjunto de linfocitos de células T en pacientes ancianos de Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de 2 diseños. El primero es un estudio in vitro para investigar el efecto de la suplementación con alfacalcidol en la regulación de IL-6, IL-10 e IFN gamma en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de ancianos y el segundo diseño es un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la suplementación de 3 meses de alfacalcidol 0,5 mcg en infección respiratoria, uso de antibióticos, marcadores inflamatorios, relación CD4/CD8 y CD8+ CD28+ en ancianos indonesios con varios niveles de síndrome de fragilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ancianos mayores de 60 años
  • Dispuesto a unirse a la investigación.

Criterio de exclusión:

  • En la infección aguda
  • Uso de AINE o esteroides
  • insuficiencia hepática
  • hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg una vez al día durante 90 días
Droga: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Otros nombres:
  • 1 alfa hidroxi colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Amylum misma forma de cápsula, peso y color con brazo de tratamiento
Droga: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Otros nombres:
  • 1 alfa hidroxi colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 90 dias
incidencia de URTI
90 dias
incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 90 dias
incidencia de IVRI
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: día 90
IL6, IL10 e IFN gamma en PBMC
día 90
Subconjunto de células T
Periodo de tiempo: día 90
Proporción CD4/CD8, porcentaje CD8+ CD28-
día 90
uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 90 dias
cualquier antibiótico prescrito por el médico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Aulia Rizka, MD, Universitas Indonesia / Cipto Mangunkusumo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitaminDIndonesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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