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Efeito do Alfacalcidol na Infecção Respiratória e na Resposta Imune de Idosos Indonésios

21 de setembro de 2017 atualizado por: Aulia Rizka, Indonesia University

Efeito da Suplementação de Alfacalcidol na Infecção Respiratória, Marcadores Inflamatórios e Razão CD4/CD8 de Idosos Indonésios

Sabe-se que a vitamina D influencia a resposta imune por meio do receptor da vitamina D nas células imunes, mas poucos sabem sobre o efeito do alfacalcidol, um análogo da vitamina D para o sistema imunológico. Em idosos, a desregulação imunológica ou a imunossenescência têm grande impacto na resposta à infecção. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da suplementação de alfacalcidol in vitro e in vivo na incidência de infecção respiratória e marcadores inflamatórios, bem como no subconjunto de linfócitos de células T em pacientes idosos indonésios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em 2 projetos. O primeiro é um estudo in vitro para investigar o efeito da suplementação de alfacalcidol na regulação de IL-6, IL-10 e IFN gama em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de idosos e o segundo desenho é um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito de 3 meses de suplementação de alfacalcidol 0,5 mcg em infecção respiratória, uso de antibióticos, marcadores inflamatórios, relação CD4/CD8 e CD8+ CD28+ em idosos indonésios com vários níveis de síndrome de fragilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos com mais de 60 anos
  • Disposto a participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Na infecção aguda
  • Usando AINE ou esteroide
  • Insuficiência hepática
  • Hipercalcemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Outros nomes:
  • 1 alfa hidroxi colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
Amylum mesma forma de cápsula, peso e cor com braço de tratamento
Medicamento: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Outros nomes:
  • 1 alfa hidroxi colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infecção do trato respiratório superior
Prazo: 90 dias
incidência de IVAS
90 dias
menor incidência de infecção do trato respiratório
Prazo: 90 dias
incidência de ITRI
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores inflamatórios
Prazo: dia 90
IL6, IL10 e IFN gama em PBMC
dia 90
Subconjunto de células T
Prazo: dia 90
Proporção CD4/CD8, porcentagem CD8+ CD28-
dia 90
uso de antibiótico
Prazo: 90 dias
qualquer antibiótico prescrito pelo médico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Aulia Rizka, MD, Universitas Indonesia / Cipto Mangunkusumo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VitaminDIndonesia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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