Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Alfakalcidolu na respirační infekci a imunitní odpověď indonéských starších lidí

21. září 2017 aktualizováno: Aulia Rizka, Indonesia University

Účinek suplementace alfakalcidolem na respirační infekci, zánětlivé markery a poměr CD4/CD8 u indonéských starších osob

Je známo, že vitamín D ovlivňuje imunitní odpověď prostřednictvím receptoru vitamínu D v imunitních buňkách, ale jen málo bylo známo o účinku alfakalcidolu, analogu vitamínu D na imunitní systém. U starších osob má imunitní dysregulace nebo imunosenence velký vliv na infekční odpověď. Tato studie je zaměřena na stanovení vlivu suplementace alfakalcidolu in vitro a in vivo na incidenci respiračních infekcí a zánětlivé markery, stejně jako na podskupinu T lymfocytů u indonéských starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 návrhů. První je studie in vitro zkoumající účinek suplementace alfakalcidolem na regulaci IL-6, IL-10 a IFN gama v periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) starších osob a druhým designem je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku 3měsíční suplementace alfakalcidol 0,5 mcg při respirační infekci, užívání antibiotik, zánětlivé markery, poměr CD4/CD8 a CD8+ CD28+ u indonéských starších osob s různou úrovní syndromu křehkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší věk nad 60 let
  • Ochota zapojit se do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Při akutní infekci
  • Užívání NSAID nebo steroidů
  • Selhání jater
  • Hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alfakalcidol
Alfakalcidol 0,5 mcg jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Alfakalcidol
alfakalcidol 0,5 mcg
Ostatní jména:
  • 1 alfa hydroxycholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Amylum stejná forma tobolky, hmotnost a barva s léčebným ramenem
Lék: Alfakalcidol
alfakalcidol 0,5 mcg
Ostatní jména:
  • 1 alfa hydroxycholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 90 dní
výskyt URTI
90 dní
výskyt infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: 90 dní
výskyt LRTI
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé markery
Časové okno: den 90
IL6, IL10 a IFN gama v PBMC
den 90
Podmnožina T buněk
Časové okno: den 90
Poměr CD4/CD8, CD8+ CD28- procento
den 90
užívání antibiotik
Časové okno: 90 dní
jakékoli antibiotikum předepsané lékařem
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aulia Rizka, MD, Universitas Indonesia / Cipto Mangunkusumo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitaminDIndonesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Alfakalcidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit