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Wirkung von Alfacalcidol auf Atemwegsinfektionen und Immunantwort von indonesischen älteren Menschen

21. September 2017 aktualisiert von: Aulia Rizka, Indonesia University

Wirkung der Alfacalcidol-Ergänzung auf Atemwegsinfektionen, Entzündungsmarker und das CD4/CD8-Verhältnis von indonesischen älteren Menschen

Es ist bekannt, dass Vitamin D die Immunantwort durch den Vitamin-D-Rezeptor in Immunzellen beeinflusst, aber nur wenige wissen über die Wirkung von Alfacalcidol, einem Vitamin-D-Analogon für das Immunsystem. Bei älteren Menschen haben Immundysregulation oder Immunsenenz einen großen Einfluss auf die Infektionsreaktion. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Alfacalcidol-Supplementierung in vitro und in vivo auf das Auftreten von Atemwegsinfektionen und Entzündungsmarker sowie auf die Untergruppe der T-Zell-Lymphozyten bei älteren indonesischen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Designs. Die erste ist eine In-vitro-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Alfacalcidol-Supplementierung auf die Gamma-Regulation von IL-6, IL-10 und IFN in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) älterer Menschen, und das zweite Design ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer 3-monatigen Supplementierung von Alfacalcidol 0,5 mcg bei Atemwegsinfektionen, Antibiotikagebrauch, Entzündungsmarkern, CD4/CD8-Verhältnis und CD8+ CD28+ bei indonesischen älteren Menschen mit unterschiedlichem Grad des Frailty-Syndroms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen über 60
  • Bereitschaft, sich der Forschung anzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bei akuter Infektion
  • Verwendung von NSAID oder Steroid
  • Leberversagen
  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 µg einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg
Andere Namen:
  • 1-Alpha-Hydroxycholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Amylum gleiche Kapselform, Gewicht und Farbe mit Behandlungsarm
Arzneimittel: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg
Andere Namen:
  • 1-Alpha-Hydroxycholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz von URTI
90 Tage
Inzidenz von Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz von LRTI
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 90
IL6, IL10 und IFN-Gamma in PBMC
Tag 90
T-Zell-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 90
CD4/CD8-Verhältnis, CD8+ CD28- Prozent
Tag 90
Antibiotika verwenden
Zeitfenster: 90 Tage
jedes vom Arzt verschriebene Antibiotikum
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aulia Rizka, MD, Universitas Indonesia / Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitaminDIndonesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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