Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alfacalcidol på luftveisinfeksjon og immunrespons hos indonesiske eldre

21. september 2017 oppdatert av: Aulia Rizka, Indonesia University

Effekt av alfacalcidol-tilskudd til luftveisinfeksjon, inflammatoriske markører og CD4/CD8-forhold for indonesiske eldre

Vitamin D har vært kjent for å påvirke immunresponsen gjennom vitamin D-reseptoren i immunceller, men bare få har vært kjent om effekten alfacalcidol, en vitamin D-analog til immunsystemet. Hos eldre har immunforstyrrelser eller immunosencens stor innvirkning på infeksjonsresponsen. Denne studien har som mål å bestemme effekten av alfacalcidol-tilskudd in vitro og in vivo på respiratorisk infeksjonsforekomst og inflammatoriske markører, samt T-celle lymfocytter undergruppe hos indonesiske eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 2 design. Den første er en in vitro-studie for å undersøke effekten av alfacalcidoltilskudd til IL-6, IL-10 og IFN gammaregulering i perifere blodmononukleære celler (PBMC) hos eldre og andre design er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av 3 måneders tilskudd av alfacalcidol 0,5 mcg ved luftveisinfeksjon, antibiotikabruk, inflammatoriske markører, CD4/CD8-ratio og CD8+ CD28+ hos indonesiske eldre med ulike nivåer av skrøpelighetssyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre over 60 år
  • Villig til å bli med på forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ved akutt infeksjon
  • Bruk av NSAID eller steroid
  • Leversvikt
  • Hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg én gang daglig i 90 dager
Legemiddel: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Andre navn:
  • 1 alfahydroksykolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Amylum samme kapselform, vekt og farge med behandlingsarm
Legemiddel: Alfacalcidol
alfacalcidol 0,5 mcg
Andre navn:
  • 1 alfahydroksykolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
forekomst av URTI
90 dager
nedre luftveisinfeksjon forekomst
Tidsramme: 90 dager
forekomst av LRTI
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 90
IL6, IL10 og IFN gamma i PBMC
dag 90
T-celle undergruppe
Tidsramme: dag 90
CD4/CD8-forhold, CD8+ CD28- prosent
dag 90
antibiotikabruk
Tidsramme: 90 dager
ethvert antibiotika som er foreskrevet av legen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aulia Rizka, MD, Universitas Indonesia / Cipto Mangunkusumo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitaminDIndonesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Alfacalcidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere